Fotodynamisk terapi (PDT) med temoporfin for ikke-resekterbar ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Atten år og eldre, mann eller kvinne, av alle raser og etnisiteter.
• Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
• Ikke en kandidat for kurativ kirurgi.
• Ikke en kandidat for kurativ samtidig cellegiftbehandling.
• Ikke en kandidat eller ønsker ikke å motta kurativ strålebehandling.
• Ikke en kandidat eller ønsker ikke å motta radiofrekvens- eller mikrobølgetermisk ablasjon.
• Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Svulsten er observerbar i CT med kontrast.
• Svulsten er tilgjengelig for ubegrenset belysning av interstitiell fotodynamisk terapi (I-PDT).
• Anses sannsynlig å overleve i minst 3 måneder.
• Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, er forsøkspersonen villig til å ta en graviditetstest og praktisere streng prevensjon (østrogenholdige orale prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet) gjennom hele studien og i 3 måneder etter administrering av Temoporfin. Kvinner som har hatt en hysterektomi er unntatt fra disse kravene.
• Forsøkspersonen er villig til å forbli i et miljø med kontrollert lyseksponering i en tidsperiode på minst 15 dager.
• Historikk med laboratorietester som oppfyller følgende kriterier

• Hematokrit >= 33 %, hemoglobin >= 11 g/dl

  • Blodplateantall > 70 000 per mikroliter
  • Hvitt blodantall > 3000 per mikroliter eller ANC > 1500 per mikroliter
  • Kreatinin: 0,8 til 1,4 mg/dL
  • Serumklorid: 101 til 111 mmol/L
  • Serumkalium: 3,7 til 5,2 mekv/l
  • Serumnatrium: 136 til 144 mekv/l
  • Leverfunksjonstest: albumin, bilirubin (direkte/konjugert), ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminade), GGT (gammaglutamyltransferase), ALP (alkalisk fosfatase) innenfor normale grenser
  • BOLLE: 7 til 20 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

• Svulsten invaderer en større blodåre.
• Svulsten er ikke tydelig vist på CT-bildet.
• Svulstens størrelse er større enn 5 cm målt i et kontrastert CT-bilde i henhold til RECIST v1.1.
• Plasseringen og utvidelsen av svulsten utelukker en effektiv I-PDT.
• Pasient med porfyri eller andre sykdommer forverret av lys.
• Pasient med overfølsomhet overfor Temoporfin eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Pasient med kjent allergi/overfølsomhet overfor porfyriner.
• Pasient med planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de neste 30 dagene.
• Pasient med en sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis trenge spaltelampeundersøkelse innen de neste 30 dagene.
• Pasient med eksisterende behandling med et fotosensibiliserende middel (Temoporfin, porfyrin eller derivater av porfyrin).
• Pasienten har mottatt PDT til det foreslåtte behandlingsstedet i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasient med kjent følsomhet for CT-kontrastmidlet (Omnipaque), noe som vil utelukke bruk av CT-kontrastmidlet.
• Anamnese med dårlig nyrefunksjon som vist ved serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, som vil utelukke bruk av CT-kontrastmiddel.