Terapia fotodynamiczna (PDT) z temoporfiną w leczeniu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

• Osiemnaście lat i więcej, mężczyzna lub kobieta, wszystkich ras i grup etnicznych.
• Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
• Nie jest kandydatem do operacji leczniczej.
• Nie jest kandydatem do leczniczej jednoczesnej chemioradioterapii.
• Nie jest kandydatem lub nie chce otrzymywać leczniczej radioterapii.
• Nie jest kandydatem lub nie chce poddać się ablacji termicznej o częstotliwości radiowej lub mikrofalowej.
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Guz jest widoczny w tomografii komputerowej z kontrastem.
• Guz jest dostępny do nieograniczonego naświetlania śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (I-PDT).
• Uważa się, że prawdopodobnie przeżyje co najmniej 3 miesiące.
• Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, jest gotowa wykonać test ciążowy i stosować ścisłą kontrolę urodzeń (doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po podaniu produktu Temoporfin. Kobiety, które przeszły histerektomię, są zwolnione z tych wymagań.
• Podmiot wyraża chęć pozostania w kontrolowanym środowisku ekspozycji na światło przez okres co najmniej 15 dni.
• Historia badań laboratoryjnych, które spełniają następujące kryteria

• Hematokryt >= 33%, hemoglobina >= 11 g/dl

  • Liczba płytek > 70 000 na mikrolitr
  • Liczba białych krwinek > 3000 na mikrolitr lub ANC > 1500 na mikrolitr
  • Kreatynina: 0,8 do 1,4 mg/dl
  • Chlorek surowicy: 101 do 111 mmol/l
  • Potas w surowicy: 3,7 do 5,2 mEq/l
  • Stężenie sodu w surowicy: 136 do 144 mEq/l
  • Testy czynnościowe wątroby: albumina, bilirubina (bezpośrednia/skoniugowana), ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminada asparaginianowa), GGT (gamma-glutamylotransferaza), ALP (fosfataza alkaliczna) w granicach normy
  • BUŁKA: 7 do 20 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

• Guz atakuje główne naczynie krwionośne.
• Guz nie jest wyraźnie widoczny na obrazie CT.
• Wielkość guza jest większa niż 5 cm mierzona w kontrastowym obrazie CT zgodnie z RECIST v1.1.
• Lokalizacja i rozległość guza wykluczają skuteczną I-PDT.
• Pacjent z porfirią lub innymi chorobami zaostrzonymi przez światło.
• Pacjent z nadwrażliwością na Temoporfin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjent ze stwierdzoną alergią/nadwrażliwością na porfiryny.
• Pacjent z planowanym zabiegiem chirurgicznym w ciągu najbliższych 30 dni.
• Pacjent ze współistniejącą chorobą okulistyczną, który prawdopodobnie będzie wymagał badania w lampie szczelinowej w ciągu najbliższych 30 dni.
• Pacjent z istniejącą terapią środkiem fotouczulającym (Temoporfin, porfiryna lub pochodne porfiryny).
• Pacjent otrzymał wcześniej PDT w proponowanym miejscu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent ze znaną wrażliwością na środek kontrastowy CT (Omnipaque), która wykluczałaby zastosowanie środka kontrastowego CT.
• Słaba czynność nerek w wywiadzie, wykazana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, co wykluczałoby użycie środka kontrastowego CT.