Fotodynamická terapie (PDT) s temoporfinem pro neresekovatelnou nemalobuněčnou rakovinu plic

Kritéria pro zařazení:

• Osmnáctiletý a starší, muž nebo žena, všech ras a etnik.
• Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
• Není kandidátem na kurativní chirurgii.
• Není kandidátem na kurativní souběžnou chemoradiační terapii.
• Není kandidátem nebo si nepřeje podstoupit léčebnou radiační terapii.
• Není kandidátem nebo si nepřeje přijímat radiofrekvenční nebo mikrovlnnou termální ablaci.
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Nádor je pozorovatelný na CT s kontrastem.
• Nádor je přístupný pro neomezené osvětlení intersticiální fotodynamickou terapií (I-PDT).
• Předpokládá se, že přežije alespoň 3 měsíce.
• Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pokud je subjektem žena v plodném věku, je subjekt ochoten podstoupit těhotenský test a praktikovat přísnou antikoncepci (orální antikoncepce obsahující estrogen nebo nitroděložní tělísko) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po podání temoporfinu. Ženy, které podstoupily hysterektomii, jsou osvobozeny od těchto požadavků.
• Subjekt je ochoten zůstat v prostředí s řízenou expozicí světlu po dobu alespoň 15 dnů.
• Historie laboratorních testů, které splňují následující kritéria

• Hematokrit >= 33 %, hemoglobin >= 11 g/dl

  • Počet krevních destiček > 70 000 na mikrolitr
  • Počet bílých krvinek > 3 000 na mikrolitr nebo ANC > 1 500 na mikrolitr
  • Kreatinin: 0,8 až 1,4 mg/dl
  • Sérový chlorid: 101 až 111 mmol/l
  • Sérový draslík: 3,7 až 5,2 mEq/l
  • Sodík v séru: 136 až 144 mEq/l
  • Test jaterních funkcí: albumin, bilirubin (přímý/konjugovaný), ALT (alanin transamináza), AST (aspartát transamináda), GGT (gama glutamyl transferáza), ALP (alkalická fosfatáza) v normálních mezích
  • BUN: 7 až 20 mg/dl

Kritéria vyloučení:

• Nádor napadá hlavní krevní cévu.
• Nádor není na CT snímku jasně zobrazen.
• Velikost tumoru je větší než 5 cm při měření na kontrastním CT snímku podle RECIST v1.1.
• Umístění a extenze nádoru brání účinnému I-PDT.
• Pacient s porfyrií nebo jinými nemocemi zhoršenými světlem.
• Pacient s přecitlivělostí na temoporfin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Pacient se známou alergií/přecitlivělostí na porfyriny.
• Pacient s plánovaným chirurgickým výkonem do 30 dnů.
• Pacient s koexistujícím očním onemocněním bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou během příštích 30 dnů.
• Pacient se stávající terapií fotosenzibilizační látkou (Temoporfin, porfyrin nebo deriváty porfyrinu).
• Pacient dostal předchozí PDT na navrhované místo léčby během předchozích 3 měsíců.
• Pacient se známou citlivostí na CT kontrastní látku (Omnipaque), která by vylučovala použití CT kontrastní látky.
• Anamnéza špatné funkce ledvin, jak byla prokázána sérovým kreatininem a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, což by vylučovalo použití CT kontrastní látky.