Terapia fotodinamica (PDT) con temoporfina per carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile

Criterio di inclusione:

• Dai diciotto anni in su, maschio o femmina, di tutte le razze ed etnie.
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente.
• Non è un candidato per la chirurgia curativa.
• Non è un candidato per la terapia chemioradioterapica concomitante curativa.
• Non è un candidato o non desidera ricevere radioterapia curativa.
• Non candidato o non desidera ricevere ablazione termica a radiofrequenza o microonde.
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2.
• Il tumore è osservabile in TC con mezzo di contrasto.
• Il tumore è accessibile per l'illuminazione illimitata della terapia fotodinamica interstiziale (I-PDT).
• Ritenuto in grado di sopravvivere per almeno 3 mesi.
• - Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Se il soggetto è una donna in età fertile, il soggetto è disposto a sottoporsi a un test di gravidanza e praticare un rigoroso controllo delle nascite (contraccettivi orali contenenti estrogeni o un dispositivo intrauterino) durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione di Temoporfin. Le donne che hanno avuto un intervento di isterectomia sono esenti da questi requisiti.
• Il soggetto è disposto a rimanere in un ambiente con esposizione alla luce controllata per un periodo di tempo di almeno 15 giorni.
• Storia dei test di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri

• Ematocrito >= 33%, emoglobina >= 11 g/dl

  • Conta piastrinica > 70.000 per microlitro
  • Conta dei globuli bianchi > 3.000 per microlitro o ANC > 1500 per microlitro
  • Creatinina: da 0,8 a 1,4 mg/dL
  • Cloruro sierico: da 101 a 111 mmol/L
  • Potassio sierico: da 3,7 a 5,2 mEq/L
  • Na sierico: da 136 a 144 mEq/L
  • Test di funzionalità epatica: albumina, bilirubina (diretta/coniugata), ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminade), GGT (gamma glutamil transferasi), ALP (fosfatasi alcalina) entro limiti normali
  • PANE: da 7 a 20 mg/dL

Criteri di esclusione:

• Il tumore invade un grande vaso sanguigno.
• Il tumore non è chiaramente mostrato sull'immagine CT.
• La dimensione del tumore è maggiore di 5 cm se misurata in un'immagine TC con contrasto secondo RECIST v1.1.
• La posizione e l'estensione del tumore precludono un'efficace I-PDT.
• Paziente con porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce.
• Paziente con ipersensibilità alla temoporfina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Paziente con allergie/ipersensibilità note alle porfirine.
• Paziente con intervento chirurgico pianificato entro i successivi 30 giorni.
• Paziente con una malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere un esame con lampada a fessura entro i prossimi 30 giorni.
• Paziente con terapia in corso con un agente fotosensibilizzante (Temoporfina, porfirina o derivati ​​della porfirina).
• - Il paziente ha ricevuto una PDT precedente nel sito di trattamento proposto nei 3 mesi precedenti.
• Paziente con nota sensibilità al mezzo di contrasto per TC (Omnipaque), che precluderebbe l'uso del mezzo di contrasto per TC.
• Anamnesi di scarsa funzionalità renale dimostrata dalla creatinina sierica e dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 mL/min/1,73 m2, che precluderebbe l'uso del mezzo di contrasto CT.