Photodynamische Therapie (PDT) mit Temoporfin bei nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Achtzehn Jahre und älter, männlich oder weiblich, aller Rassen und Ethnien.
• Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
• Kein Kandidat für eine kurative Operation.
• Kein Kandidat für eine kurative gleichzeitige Radiochemotherapie.
• Kein Kandidat oder möchte keine kurative Strahlentherapie erhalten.
• Kein Kandidat oder möchte keine Radiofrequenz- oder Mikrowellen-Thermoablation erhalten.
• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 haben.
• Der Tumor ist im CT mit Kontrastmittel beobachtbar.
• Der Tumor ist für eine uneingeschränkte Beleuchtung der interstitiellen photodynamischen Therapie (I-PDT) zugänglich.
• Es wird angenommen, dass es mindestens 3 Monate überleben wird.
• Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist die Patientin bereit, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der Verabreichung von Temoporfin einen Schwangerschaftstest durchzuführen und eine strenge Empfängnisverhütung (östrogenhaltige orale Kontrazeptiva oder ein Intrauterinpessar) zu praktizieren. Frauen, die eine Hysterektomie hatten, sind von diesen Anforderungen ausgenommen.
• Das Subjekt ist bereit, für einen Zeitraum von mindestens 15 Tagen in einer kontrollierten Lichtexpositionsumgebung zu bleiben.
• Vorgeschichte von Labortests, die die folgenden Kriterien erfüllen

• Hämatokrit >= 33 %, Hämoglobin >= 11 g/dl

  • Thrombozytenzahl > 70.000 pro Mikroliter
  • Weißes Blutbild > 3.000 pro Mikroliter oder ANC > 1500 pro Mikroliter
  • Kreatinin: 0,8 bis 1,4 mg/dl
  • Serumchlorid: 101 bis 111 mmol/l
  • Serumkalium: 3,7 bis 5,2 mEq/l
  • Serumnatrium: 136 bis 144 mEq/L
  • Leberfunktionstest: Albumin, Bilirubin (direkt/konjugiert), ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminade), GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase), ALP (alkalische Phosphatase) innerhalb normaler Grenzen
  • BUN: 7 bis 20 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Der Tumor dringt in ein großes Blutgefäß ein.
• Der Tumor ist auf dem CT-Bild nicht deutlich zu erkennen.
• Die Tumorgröße ist größer als 5 cm, gemessen in einem kontrastierten CT-Bild gemäß RECIST v1.1.
• Die Lage und Ausdehnung des Tumors schließt eine effektive I-PDT aus.
• Patient mit Porphyrie oder anderen Krankheiten, die durch Licht verschlimmert werden.
• Patient mit Überempfindlichkeit gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patient mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
• Patient mit einem geplanten chirurgischen Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage.
• Patient mit einer gleichzeitig bestehenden Augenerkrankung, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 30 Tage eine Spaltlampenuntersuchung benötigt.
• Patient mit bestehender Therapie mit einem Photosensibilisator (Temoporfin, Porphyrin oder Derivate von Porphyrin).
• Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate eine vorherige PDT an der vorgeschlagenen Behandlungsstelle erhalten.
• Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem CT-Kontrastmittel (Omnipaque), was die Anwendung des CT-Kontrastmittels ausschließen würde.
• Anamnestisch schlechte Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, was die Verwendung des CT-Kontrastmittels ausschließen würde.