Фотодинамическая терапия (ФДТ) с темопорфином при нерезектабельном немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

• Восемнадцать лет и старше, мужчины или женщины, всех рас и национальностей.
• Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
• Не кандидат на лечебную хирургию.
• Не является кандидатом на лечебную одновременную химиолучевую терапию.
• Не кандидат или не желает получать лечебную лучевую терапию.
• Не является кандидатом или не желает получать радиочастотную или микроволновую термоабляцию.
• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2.
• Опухоль видна на КТ с контрастом.
• Опухоль доступна для неограниченного освещения внутритканевой фотодинамической терапии (И-ФДТ).
• Предполагается, что он проживет не менее 3 месяцев.
• Пациент может и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Если субъект является женщиной детородного возраста, субъект готов пройти тест на беременность и практиковать строгий контроль над рождаемостью (эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы или внутриматочную спираль) на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после введения Темопорфина. Женщины, перенесшие гистерэктомию, освобождаются от этих требований.
• Субъект готов оставаться в условиях контролируемого освещения в течение периода времени не менее 15 дней.
• История лабораторных исследований, которые соответствуют следующим критериям

• Гематокрит >= 33%, гемоглобин >= 11 г/дл

  • Количество тромбоцитов > 70 000 на микролитр
  • Количество лейкоцитов > 3000 на микролитр или АЧН > 1500 на микролитр
  • Креатинин: от 0,8 до 1,4 мг/дл
  • Хлорид сыворотки: от 101 до 111 ммоль/л.
  • Калий в сыворотке: от 3,7 до 5,2 мэкв/л.
  • Натрий сыворотки: от 136 до 144 мЭкв/л
  • Функциональные пробы печени: альбумин, билирубин (прямой/конъюгированный), АЛТ (аланинтрансаминаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза), ЩФ (щелочная фосфатаза) в пределах нормы.
  • АМК: от 7 до 20 мг/дл

Критерий исключения:

• Опухоль прорастает в крупный кровеносный сосуд.
• На КТ опухоль четко не видна.
• Размер опухоли больше 5 см при измерении на контрастном КТ-изображении в соответствии с RECIST v1.1.
• Расположение и протяженность опухоли не позволяют провести эффективную И-ФДТ.
• Больной порфирией или другими заболеваниями, обостряющимися от света.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к темопорфину или любому из его вспомогательных веществ.
• Пациент с известной аллергией/гиперчувствительностью к порфиринам.
• Пациент с запланированной хирургической процедурой в течение следующих 30 дней.
• Пациенту с сопутствующим офтальмологическим заболеванием, вероятно, потребуется обследование с помощью щелевой лампы в течение следующих 30 дней.
• Пациент с проводимой терапией фотосенсибилизирующим средством (темопорфин, порфирин или производные порфирина).
• Пациент ранее получил ФДТ в предполагаемом месте лечения в течение предшествующих 3 месяцев.
• Пациент с известной чувствительностью к контрастному веществу для КТ (Omnipaque), что исключает использование контрастного вещества для КТ.
• Нарушение функции почек в анамнезе, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин/1,73 м2, что исключает использование контрастного вещества для КТ.