절제 불가능한 비소세포폐암에 대한 테모포르핀을 이용한 광역학 요법(PDT)

포함 기준:

• 18세 이상, 남성 또는 여성, 모든 인종 및 민족.
• 조직학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC).
• 치료 수술 후보가 아닙니다.
• 근치적 동시 화학방사선 요법의 후보가 아닙니다.
• 후보가 아니거나 치유 방사선 요법을 받기를 원하지 않습니다.
• 후보가 아니거나 고주파 또는 극초단파 열 절제술을 받기를 원하지 않습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 미만입니다.
• 종양은 CT에서 대조적으로 관찰할 수 있습니다.
• 간질 광역학 요법(I-PDT)의 무제한 조명을 위해 종양에 접근할 수 있습니다.
• 최소 3개월 이상 생존할 가능성이 있다고 판단됩니다.
• 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 피험자가 가임기 여성인 경우, 피험자는 연구 기간 내내 그리고 테모포르핀 투여 후 3개월 동안 임신 테스트를 받고 엄격한 피임법(에스트로겐 함유 경구 피임약 또는 자궁내 장치)을 시행할 의향이 있습니다. 자궁절제술을 받은 여성은 이러한 요건에서 면제됩니다.
• 피험자는 최소 15일 동안 제어된 빛 노출 환경에 기꺼이 머물려고 합니다.
• 다음 기준을 충족하는 실험실 테스트 이력

• 헤마토크릿 >= 33%, 헤모글로빈 >= 11g/dl

  • 혈소판 수 > 마이크로리터당 70,000
  • 백혈구 수치 > 3,000/마이크로리터 또는 ANC > 1500/마이크로리터
  • 크레아티닌: 0.8~1.4mg/dL
  • 혈청 염화물: 101~111mmol/L
  • 혈청 칼륨: 3.7~5.2mEq/L
  • 혈청 나트륨: 136~144mEq/L
  • 간 기능 검사: 알부민, 빌리루빈(직접/복합), ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나이드), GGT(감마 글루타밀 트랜스퍼라제), ALP(알칼린 포스파타제) 정상 범위 내
  • BUN: 7~20mg/dL

제외 기준:

• 종양이 주요 혈관을 침범합니다.
• 종양은 CT 이미지에 명확하게 표시되지 않습니다.
• RECIST v1.1에 따라 대조 CT 이미지에서 측정했을 때 종양 크기가 5cm보다 큽니다.
• 종양의 위치와 확장은 효과적인 I-PDT를 배제합니다.
• 빛에 의해 악화되는 포르피린증 또는 기타 질병이 있는 환자.
• 테모포르핀 또는 그 부형제에 과민증이 있는 환자.
• 포르피린에 알려진 알레르기/과민증이 있는 환자.
• 향후 30일 이내에 계획된 수술 절차가 있는 환자.
• 향후 30일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 공존 안과 질환이 있는 환자.
• 감광제(테모포르핀, 포르피린 또는 포르피린 유도체)로 기존 요법을 받고 있는 환자.
• 환자는 이전 3개월 이내에 제안된 치료 부위에 대한 이전 PDT를 받았습니다.
• CT 조영제(Omnipaque)에 대해 알려진 민감도가 있어 CT 조영제의 사용을 배제하는 환자.
• 혈청 크레아티닌 및 추정 사구체 여과율(eGFR) < 40 mL/min/1.73m2로 입증된 불량한 신기능 병력, CT 조영제의 사용을 배제합니다.