Terapia fotodinámica (TFD) con temoporfina para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable

Criterios de inclusión:

• Dieciocho años de edad o más, hombre o mujer, de todas las razas y etnias.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente.
• No es candidato a cirugía curativa.
• No es candidato para la quimiorradiación concurrente curativa.
• No es candidato o no desea recibir radioterapia curativa.
• No es candidato o no desea recibir ablación térmica por radiofrecuencia o microondas.
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2.
• El tumor es observable en TC con contraste.
• El tumor es accesible para la iluminación sin restricciones de la terapia fotodinámica intersticial (I-PDT).
• Se considera probable que sobreviva durante al menos 3 meses.
• El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Si el sujeto es una mujer en edad fértil, el sujeto está dispuesto a hacerse una prueba de embarazo y practicar un control de la natalidad estricto (anticonceptivos orales que contienen estrógeno o un dispositivo intrauterino) durante todo el estudio y durante 3 meses después de la administración de Temoporfin. Las mujeres que han tenido una histerectomía están exentas de estos requisitos.
• El sujeto está dispuesto a permanecer en un entorno de exposición a la luz controlada durante un período de al menos 15 días.
• Historial de pruebas de laboratorio que cumplan con los siguientes criterios

• Hematocrito >= 33%, hemoglobina >= 11 g/dl

  • Recuento de plaquetas > 70.000 por microlitro
  • Recuento de glóbulos blancos > 3000 por microlitro o RAN > 1500 por microlitro
  • Creatinina: 0,8 a 1,4 mg/dL
  • Cloruro sérico: 101 a 111 mmol/L
  • Potasio sérico: 3,7 a 5,2 mEq/L
  • Sodio sérico: 136 a 144 mEq/L
  • Prueba de función hepática: albúmina, bilirrubina (directa/conjugada), ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminada), GGT (gamma glutamil transferasa), ALP (fosfatasa alcalina) dentro de los límites normales
  • BUN: 7 a 20 mg/dL

Criterio de exclusión:

• El tumor invade un vaso sanguíneo importante.
• El tumor no se muestra claramente en la imagen de TC.
• El tamaño del tumor es mayor de 5 cm cuando se mide en una imagen de TC contrastada según RECIST v1.1.
• La ubicación y la extensión del tumor impiden una TFD-I eficaz.
• Paciente con porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz.
• Paciente con hipersensibilidad a la Temoporfina o a alguno de sus excipientes.
• Paciente con alergias/hipersensibilidad conocidas a las porfirinas.
• Paciente con procedimiento quirúrgico planificado en los próximos 30 días.
• Paciente con una enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro de los próximos 30 días.
• Paciente con terapia existente con un agente fotosensibilizante (Temoporfina, porfirina o derivados de porfirina).
• El paciente ha recibido TFD previa al sitio de tratamiento propuesto dentro de los 3 meses anteriores.
• Paciente con sensibilidad conocida al agente de contraste para TC (Omnipaque), lo que impediría el uso del agente de contraste para TC.
• Antecedentes de función renal deficiente demostrada por creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73 m2, lo que impediría el uso del agente de contraste CT.