Fotodynamische therapie (PDT) met temoporfin voor niet-reseceerbare niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Achttien jaar en ouder, man of vrouw, van alle rassen en etniciteiten.
• Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
• Geen kandidaat voor curatieve chirurgie.
• Geen kandidaat voor curatieve gelijktijdige chemoradiatietherapie.
• Geen kandidaat of geen curatieve bestraling wenst.
• Geen kandidaat of geen wens om radiofrequentie- of microgolfthermische ablatie te ontvangen.
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 hebben.
• De tumor is waarneembaar in CT met contrast.
• De tumor is toegankelijk voor onbeperkte verlichting van interstitiële fotodynamische therapie (I-PDT).
• Wordt geacht waarschijnlijk te overleven voor ten minste 3 maanden.
• Patiënt is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, is de proefpersoon bereid een zwangerschapstest te doen en strikte anticonceptie toe te passen (oestrogeenbevattende orale anticonceptiva of een spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening van Temoporfin. Vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van deze vereisten.
• De proefpersoon is bereid gedurende een periode van ten minste 15 dagen in een omgeving met gecontroleerde blootstelling aan licht te verblijven.
• Geschiedenis van laboratoriumtests die aan de volgende criteria voldoen

• Hematocriet >= 33%, hemoglobine >= 11 g/dl

  • Aantal bloedplaatjes > 70.000 per microliter
  • Aantal witte bloedcellen > 3.000 per microliter of ANC > 1500 per microliter
  • Creatinine: 0,8 tot 1,4 mg/dl
  • Serumchloride: 101 tot 111 mmol/L
  • Serumkalium: 3,7 tot 5,2 mEq/L
  • Serumnatrium: 136 tot 144 mEq/L
  • Leverfunctietest: albumine, bilirubine (direct/geconjugeerd), ALT (alaninetransaminase), AST (aspartaattransaminade), GGT (gammaglutamyltransferase), ALP (alkalische fosfatase) binnen normale grenzen
  • BUN: 7 tot 20 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

• De tumor dringt een groot bloedvat binnen.
• De tumor is niet duidelijk te zien op het CT-beeld.
• De tumorgrootte is groter dan 5 cm gemeten in een contrasterend CT-beeld volgens RECIST v1.1.
• De locatie en uitbreiding van de tumor verhindert een effectieve I-PDT.
• Patiënt met porfyrie of andere ziekten verergerd door licht.
• Patiënt met overgevoeligheid voor Temoporfin of voor één van de hulpstoffen.
• Patiënt met bekende allergieën/overgevoeligheid voor porfyrines.
• Patiënt met een geplande chirurgische ingreep binnen de komende 30 dagen.
• Patiënt met een bestaande oftalmische aandoening die waarschijnlijk binnen 30 dagen een spleetlamponderzoek nodig heeft.
• Patiënt met bestaande therapie met een fotosensibiliserend middel (temoporfin, porfyrine of derivaten van porfyrine).
• Patiënt heeft in de voorafgaande 3 maanden eerder PDT gekregen op de voorgestelde behandelingsplaats.
• Patiënt met bekende gevoeligheid voor het CT-contrastmiddel (Omnipaque), wat het gebruik van het CT-contrastmiddel zou uitsluiten.
• Voorgeschiedenis van slechte nierfunctie zoals aangetoond door serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, wat het gebruik van het CT-contrastmiddel zou uitsluiten.