Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to strategier for å realisere apnétest for diagnostikk av hjernedød hos potensielle organdonorer (CPAPNEE STUDY)

10. oktober 2016 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Klinisk diagnostikk av hjernedød krever ikke-reaktiv koma, fravær av hjernestammerefleks og fravær av spontan pusting. Bekreftelsen på fravær av spontan pusting er etablert apnétesten (i henhold til American Academy of Neurologys retningslinjer). Imidlertid kan denne testen føre til komplikasjoner (akutt hypoksemi, ventilasjons- og kardiosirkulasjonsforstyrrelser) og redusere antallet lungetransplantasjoner betydelig. Noen data tyder på å endre apnétesten: bytt ut ventilatoren som slås av med bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Disse studiene viste at denne alternative metoden (CPAP) økte nivået av lungehøst, men de var ikke tilstrekkelige fordi disse studiene var monosentriske, ikke-randomiserte og med få pasienter. Derfor er målet med denne studien å sammenligne standardstrategien og CPAP-strategien med en prospektiv, multisenter, randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Frankrike, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Tours University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • La Rochelle Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06006
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Cochin University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saintes, Frankrike, 17108
        • Saintes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: fra 18 til 70 år
  • Nevrologiske tegn som fremkaller cerebral iskemi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoksemi (PaO2/FiO2 < 200) med kontrollert ventilasjon (FiO2: 100 %)
  • Hypotermi < 36°C
  • Overvekt (BMI ≥ 40) med dokumentert hypopné
  • Intraktabel hypotensjon til tross for optimal fylling og katekolamindoser > 1µg.Kg.min
  • Pasienter med kontraindikasjon for organhøsting.
  • Dokumentert kronisk respirasjonssvikt
  • Progressiv smittsom akutt luftveissykdom
  • Familiens motstand mot forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard strategi
Apnétest i henhold til anbefalinger
Fremgangsmåte: Apnétest - kontroll
Eksperimentell: CPAP-strategi
Apnétest med CPAP-tilkobling
Fremgangsmåte: Apnétest - CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kvalifisering til donorlungehøst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nivå av hypoksemi
Arteriell blodgass etter apnétest
Hyppighet av ventilasjonsforstyrrelser
Hyppighet av kardiosirkulasjonsforstyrrelser
Frekvens av avbrudd i apnétesten
Antall realiseringer av lungetransplantasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPAPNEE STUDY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere