Vergelijking van twee strategieën om een apneutest te realiseren voor de diagnose van hersendood bij potentiële orgaandonoren (CPAPNEE-STUDIE)
10 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Klinische diagnostiek van hersendood vereist een niet-reactieve coma, afwezigheid van hersenstamreflex en afwezigheid van spontane ademhaling.
De bevestiging van de afwezigheid van spontane ademhaling wordt vastgesteld met de apneutest (volgens de richtlijnen van de American Academy of Neurology).
Deze test kan echter leiden tot complicaties (acute hypoxemie, ademhalings- en cardiocirculatiestoornissen) en vermindert het aantal longtransplantaties aanzienlijk.
Sommige gegevens suggereren een wijziging van de apneutest: vervang het uitschakelen van het beademingsapparaat door gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Deze onderzoeken toonden aan dat deze alternatieve methode (CPAP) het niveau van longoogst verhoogde, maar ze waren niet voldoende omdat deze onderzoeken monocentrisch, niet-gerandomiseerd en met weinig patiënten waren.
Daarom is het doel van de huidige studie om de standaardstrategie en CPAP-strategie te vergelijken met een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Frankrijk, 16959
- Angouleme Hospital
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Tours University Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- La Rochelle Hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges University hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Frankrijk, 06006
- Nice University Hospital
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Orléans Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Cochin University Hospital
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saintes, Frankrijk, 17108
- Saintes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd : van 18 tot 70 jaar
- Neurologische symptomen die cerebrale ischemie oproepen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypoxemie (PaO2/FiO2 < 200) met gecontroleerde beademing (FiO2: 100%)
- Onderkoeling < 36°C
- Obesitas (BMI ≥ 40) met gedocumenteerde hypopneu
- Hardnekkige hypotensie ondanks optimale vulling en catecholaminedoses > 1µg.Kg.min
- Patiënten met een contra-indicatie voor het oogsten van organen.
- Gedocumenteerde chronische respiratoire insufficiëntie
- Progressieve infectieuze acute luchtwegaandoening
- Familie verzet tegen de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard strategie
Apneutest volgens aanbevelingen
|
|
|
Experimenteel: CPAP-strategie
Apneutest met CPAP-aansluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Geschiktheid voor donorlongoogst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Niveau van hypoxemie
|
|
Arterieel bloedgas na de apneutest
|
|
Percentage ademhalingsstoornis
|
|
Snelheid van cardiocirculatoire stoornis
|
|
Frequentie van onderbreking van de apneutest
|
|
Aantal gerealiseerde longtransplantaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPAPNEE STUDY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .