Сравнение двух стратегий проведения теста на апноэ для диагностики смерти мозга у потенциальных доноров органов (ИССЛЕДОВАНИЕ CPAPNEE)
10 октября 2016 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Клиническая диагностика смерти мозга требует наличия нереактивной комы, отсутствия стволового рефлекса и отсутствия спонтанного дыхания.
Подтверждением отсутствия спонтанного дыхания является тест на апноэ (согласно рекомендациям Американской академии неврологии).
Однако этот тест может привести к осложнениям (острая гипоксемия, вентиляционные и кардиоциркуляторные расстройства) и значительно сократить количество трансплантаций легких.
Некоторые данные предлагают изменить тест апноэ: заменить выключение аппарата ИВЛ на использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Эти исследования показали, что этот альтернативный метод (CPAP) увеличил уровень извлечения легких, но этого было недостаточно, поскольку эти исследования были моноцентрическими, нерандомизированными и с небольшим количеством пациентов.
Вот почему целью настоящего исследования является сравнение стандартной стратегии и стратегии CPAP с проспективным многоцентровым рандомизированным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Франция, 16959
- Angouleme Hospital
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Tours University Hospital
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
La Rochelle, Франция, 17019
- La Rochelle Hospital
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges University hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Франция, 06006
- Nice University Hospital
-
Orléans, Франция, 45067
- Orléans Hospital
-
Paris, Франция, 75679
- Cochin University Hospital
-
Poitiers, Франция, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saintes, Франция, 17108
- Saintes Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 70 лет
- Неврологические симптомы, указывающие на церебральную ишемию
Критерий исключения:
- Тяжелая гипоксемия (PaO2/FiO2 < 200) с контролируемой вентиляцией (FiO2: 100%)
- Гипотермия < 36°C
- Ожирение (ИМТ ≥ 40) с подтвержденной гипопноэ
- Неизлечимая гипотензия, несмотря на оптимальное наполнение и дозы катехоламинов > 1 мкг.кг.мин.
- Пациенты с противопоказаниями к извлечению органов.
- Документально подтвержденная хроническая дыхательная недостаточность
- Прогрессирующее инфекционное острое респираторное заболевание
- Семья возражает против участия субъекта в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная стратегия
Апноэ-тест согласно рекомендациям
|
|
|
Экспериментальный: СРАР-стратегия
Апноэ-тест с подключением CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Право на забор донорских легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уровень гипоксемии
|
|
Газы артериальной крови после теста на апноэ
|
|
Частота вентиляционных расстройств
|
|
Скорость сердечно-сосудистых расстройств
|
|
Скорость прерывания теста апноэ
|
|
Количество проведенных трансплантаций легких
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPAPNEE STUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .