Két stratégia összehasonlítása az apnoe teszt megvalósítására a potenciális szervdonorok agyhalálának diagnosztizálására (CPAPNEE-TANULMÁNY)
2016. október 10. frissítette: Poitiers University Hospital
Az agyhalál klinikai diagnosztikája nem reaktív kómát, az agytörzsi reflex hiányát és a spontán légzés hiányát igényli.
A spontán légzés hiányát az apnoe teszt igazolja (az Amerikai Neurológiai Akadémia irányelvei szerint).
Ez a teszt azonban szövődményekhez vezethet (akut hipoxémia, légzési és szív-keringési zavarok), és jelentősen csökkenti a tüdőtranszplantációk számát.
Egyes adatok az apnoe teszt módosítását javasolják: cserélje ki a lélegeztetőgép kikapcsolását folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használatára.
Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy ez az alternatív módszer (CPAP) növelte a tüdőbegyűjtés mértékét, de nem voltak elegendőek, mivel ezek a vizsgálatok monocentrikusak, nem randomizáltak és kevés beteget vontak be.
Ezért jelen tanulmány célja a standard stratégia és a CPAP stratégia összehasonlítása egy prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Franciaország, 16959
- Angouleme Hospital
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- Tours University Hospital
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- La Rochelle Hospital
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Limoges University hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Franciaország, 06006
- Nice University Hospital
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Orléans Hospital
-
Paris, Franciaország, 75679
- Cochin University Hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saintes, Franciaország, 17108
- Saintes Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-70 év
- Agyi ischaemiát idéző neurológiai tünetek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipoxémia (PaO2/FiO2 < 200) szabályozott lélegeztetés mellett (FiO2: 100%)
- Hipotermia < 36°C
- Elhízás (BMI ≥ 40) dokumentált hypopnoe-val
- Kezelhető hipotenzió az optimális telődés és az 1 µg.Kg.min feletti katekolamin dózisok ellenére
- Betegek, akiknél ellenjavallt a szervkivétel.
- Dokumentált krónikus légzési elégtelenség
- Progresszív fertőző akut légúti betegség
- Családi ellenállás az alanynak a vizsgálatban való részvételével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos stratégia
Apnoe teszt az ajánlások szerint
|
|
|
Kísérleti: CPAP stratégia
Apnoe teszt CPAP kapcsolattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Jogosultság a donor tüdőbetakarításra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A hipoxémia szintje
|
|
Artériás vérgáz az apnoe teszt után
|
|
A légzési rendellenességek aránya
|
|
A szív-keringési zavarok aránya
|
|
Az apnoe teszt megszakításának aránya
|
|
A tüdőtranszplantáció megvalósításának száma
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPAPNEE STUDY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .