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Vergleich zweier Strategien zur Durchführung eines Apnoe-Tests zur Diagnose des Hirntodes bei potenziellen Organspendern (CPAPNEE-STUDIE)

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Die klinische Diagnose des Hirntods erfordert ein nicht reaktives Koma, das Fehlen eines Hirnstammreflexes und das Fehlen einer Spontanatmung. Der Nachweis des Fehlens einer Spontanatmung erfolgt durch den Apnoe-Test (gemäß den Richtlinien der American Academy of Neurology). Allerdings kann dieser Test zu Komplikationen (akute Hypoxämie, Atem- und Herz-Kreislauf-Störungen) führen und die Zahl der Lungentransplantationen deutlich reduzieren. Einige Daten deuten darauf hin, den Apnoetest zu modifizieren: Ersetzen Sie das Ausschalten des Beatmungsgeräts durch die Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP). Diese Studien zeigten, dass diese alternative Methode (CPAP) die Lungenernte steigerte, sie waren jedoch nicht ausreichend, da diese Studien monozentrisch, nicht randomisiert und mit wenigen Patienten durchgeführt wurden. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Standardstrategie und CPAP-Strategie mit einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Tours University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • La Rochelle Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankreich, 06006
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Cochin University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saintes, Frankreich, 17108
        • Saintes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 70 Jahre
  • Neurologische Anzeichen, die eine zerebrale Ischämie hervorrufen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 200) mit kontrollierter Beatmung (FiO2: 100 %)
  • Unterkühlung < 36°C
  • Fettleibigkeit (BMI ≥ 40) mit dokumentierter Hypopnoe
  • Hartnäckige Hypotonie trotz optimaler Füllungs- und Katecholamindosen > 1µg.Kg.min
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Organentnahme.
  • Dokumentiertes chronisches Atemversagen
  • Progressive infektiöse akute Atemwegserkrankung
  • Widerstand der Familie gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardstrategie
Apnoetest gemäß Empfehlungen
Verfahren: Apnoe-Test – Kontrolle
Experimental: CPAP-Strategie
Apnoe-Test mit CPAP-Anschluss
Verfahren: Apnoe-Test – CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Berechtigung zur Entnahme von Spenderlunge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Grad der Hypoxämie
Arterielles Blutgas nach dem Apnoetest
Häufigkeit von Atemstörungen
Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Störungen
Häufigkeit der Unterbrechungen des Apnoe-Tests
Anzahl der durchgeführten Lungentransplantationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAPNEE STUDY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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