Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to strategier til at realisere apnøtest til diagnosticering af hjernedød hos potentielle organdonorer (CPAPNEE STUDY)

10. oktober 2016 opdateret af: Poitiers University Hospital
Klinisk diagnostik af hjernedød kræver et ikke-reaktivt koma, fravær af hjernestammerefleks og fravær af spontan vejrtrækning. Bekræftelsen af ​​fravær af spontan vejrtrækning er etableret apnø-testen (i henhold til American Academy of Neurology's Guidelines). Denne test kan dog føre til komplikationer (akut hypoxæmi, respirations- og kardiocirkulationsforstyrrelser) og reducerer antallet af lungetransplantationer markant. Nogle data tyder på at ændre apnøtesten: udskift ventilatoren, der slukker med brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Disse undersøgelser viste, at denne alternative metode (CPAP) øgede niveauet af lungehøst, men de var ikke tilstrækkelige, fordi disse undersøgelser var monocentriske, ikke-randomiserede og med få patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne standardstrategien og CPAP-strategien med en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Tours University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • La Rochelle Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankrig, 06006
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Cochin University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saintes, Frankrig, 17108
        • Saintes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: fra 18 til 70 år
  • Neurologiske tegn, der fremkalder cerebral iskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoxæmi (PaO2/FiO2 < 200) med kontrolleret ventilation (FiO2: 100 %)
  • Hypotermi < 36°C
  • Fedme (BMI ≥ 40) med dokumenteret hypopnø
  • Intraktabel hypotension trods optimal fyldning og katekolamindoser > 1µg.Kg.min
  • Patienter med kontraindikation for organhøst.
  • Dokumenteret kronisk respirationssvigt
  • Progressiv infektiøs akut luftvejssygdom
  • Familiens modstand mod forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard strategi
Apnø test i henhold til anbefalinger
Procedure: Apnø test - kontrol
Eksperimentel: CPAP strategi
Apnøtest med CPAP-forbindelse
Procedure: Apnø test - CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Berettigelse til donorlungehøst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Niveau af hypoxæmi
Arteriel blodgas efter apnøtest
Hyppighed af åndedrætsforstyrrelser
Hyppighed af hjertekredsløbsforstyrrelser
Hyppigheden af ​​afbrydelse af apnøtesten
Antal gennemførte lungetransplantationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAPNEE STUDY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alternativ metode til apnøtest

Kliniske forsøg med Apnø test - kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner