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Confronto di due strategie per realizzare test di apnea per la diagnosi di morte cerebrale in potenziali donatori di organi (CPAPNEE STUDY)

10 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital
La diagnosi clinica della morte cerebrale richiede un coma non reattivo, l'assenza di riflesso del tronco encefalico e l'assenza di respiro spontaneo. La conferma dell'assenza di respiro spontaneo viene stabilita con l'apnea test (secondo le linee guida dell'American Academy of Neurology). Tuttavia questo test può portare a complicanze (ipossiemia acuta, disturbi ventilatori e cardiocircolatori) e riduce significativamente il numero di trapianti di polmone. Alcuni dati suggeriscono di modificare il test di apnea: sostituire lo spegnimento del ventilatore con l'utilizzo della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Questi studi hanno mostrato che questo metodo alternativo (CPAP) aumentava il livello di raccolta polmonare ma non erano sufficienti perché questi studi erano monocentrici, non randomizzati e con pochi pazienti. Ecco perché lo scopo del presente studio è confrontare la strategia standard e la strategia CPAP con uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Francia, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Tours University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • La Rochelle Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francia, 06006
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Francia, 45067
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francia, 75679
        • Cochin University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saintes, Francia, 17108
        • Saintes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • Segni neurologici che evocano ischemia cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Grave ipossiemia (PaO2/FiO2 < 200) con ventilazione controllata (FiO2: 100%)
  • Ipotermia < 36°C
  • Obesità (BMI ≥ 40) con ipopnea documentata
  • Ipotensione intrattabile nonostante riempimento ottimale e dosi di catecolamine > 1µg.Kg.min
  • Pazienti con controindicazione al prelievo di organi.
  • Insufficienza respiratoria cronica documentata
  • Malattia respiratoria acuta infettiva progressiva
  • Opposizione della famiglia alla partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia standard
Test di apnea secondo le raccomandazioni
Procedura: Test di apnea - controllo
Sperimentale: Strategia CPAP
Test di apnea con connessione CPAP
Procedura: Test di apnea - CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Idoneità al prelievo polmonare da donatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Livello di ipossiemia
Emogasanalisi arteriosa dopo il test di apnea
Tasso di disturbi ventilatori
Tasso di disturbi cardiocircolatori
Tasso di interruzione del test di apnea
Numero di realizzazioni di trapianti di polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPAPNEE STUDY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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