Jämförelse av två strategier för att genomföra apnétest för diagnostik av hjärndöd hos potentiella organdonatorer (CPAPNEE STUDY)
10 oktober 2016 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Klinisk diagnostik av hjärndöd kräver ett icke-reaktivt koma, frånvaro av hjärnstamreflex och frånvaro av spontan andning.
Bekräftelsen av frånvaro av spontan andning fastställs apnétestet (enligt American Academy of Neurologys riktlinjer).
Detta test kan dock leda till komplikationer (akut hypoxemi, andnings- och kardiocirkulationsstörningar) och minska antalet lungtransplantationer avsevärt.
Vissa data tyder på att du ändrar apnétestet: byt ut ventilatorn som stängs av med användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Dessa studier visade att denna alternativa metod (CPAP) ökade nivån av lungskörd men de var inte tillräckliga eftersom dessa studier var monocentriska, icke randomiserade och med få patienter.
Därför är syftet med denna studie att jämföra standardstrategin och CPAP-strategin med en prospektiv, multicenter, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Frankrike, 16959
- Angouleme Hospital
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Tours University Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- La Rochelle Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrike, 06006
- Nice University Hospital
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Orléans Hospital
-
Paris, Frankrike, 75679
- Cochin University Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saintes, Frankrike, 17108
- Saintes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: från 18 till 70 år
- Neurologiska tecken som framkallar cerebral ischemi
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hypoxemi (PaO2/FiO2 < 200) med kontrollerad ventilation (FiO2: 100 %)
- Hypotermi < 36°C
- Fetma (BMI ≥ 40) med dokumenterad hypopné
- Intraktabel hypotoni trots optimal fyllning och katekolamindoser > 1µg.Kg.min
- Patienter med kontraindikation för organskörd.
- Dokumenterad kronisk andningssvikt
- Progressiv infektiös akut luftvägssjukdom
- Familjens motstånd mot försökspersonens deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardstrategi
Apnétest enligt rekommendationer
|
|
|
Experimentell: CPAP-strategi
Apnétest med CPAP-anslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Behörighet till donatorlungskörd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Nivå av hypoxemi
|
|
Arteriell blodgas efter apnétestet
|
|
Frekvens av andningsstörningar
|
|
Frekvens av kardiocirkulationsstörningar
|
|
Frekvens av avbrott i apnétestet
|
|
Antal genomförda lungtransplantationer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPAPNEE STUDY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .