Terapeutisk respons hos pasienter med bløtvevssarkom i henhold til CHOI-kriterier (ProAcTyon)
13. mai 2019 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Tidlig vurdering av terapeutisk respons hos pasienter med bløtvevssarkom i henhold til CHOI-kriterier: Retrospektiv studie av gjennomførbarhet
Ikke-intervensjonsstudie bestående av en populasjon av pasienter som hadde mottatt for bløtvevssarkom med minst 2 kurer med Yondelis® i en dose på 1,5 mg/m²/3 uker etter svikt eller intoleranse mot doksorubicin/ifosfamid fra 2007 til 2011.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg er basert på en database av retrospektivt innenfor GSF / GETO.
Svulstvurderingen må gjøres med skanner ved baseline og post-C2 eller C3 og skal være tilgjengelig og sendes til sponsor.
Den komparative lesingen av avbildningen er sentralisert og gjort uten kunnskap om den lokale vurderingen:
- summen av den store diameteren for 2 bilder (grunnlinje og 1. evaluering
- tumortetthet på områder av interesse for 2 bildebehandling (grunnlinje og 1. evaluering
- Ranger pasientene etter to metoder (Choi og RECIST): komplett respons, delvis respons, stabilitet, fremgang og ikke-vurderbar.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 076
- Bergonie Institute
-
Lille, Frankrike, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Nice, Frankrike, 06 189
- Antoine Lacassagne Center
-
Paris, Frankrike, 75 005
- Curie Institute
-
Rouen, Frankrike, 76 038
- Henri Becquerel Center
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44 805
- Cancer Institute of the West
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bløtvevssarkom behandlet med minst 2 sykluser med Yondelis etter svikt eller intoleranse overfor doksorubicin/ifosfamid
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom
- behandlet med Yondelis etter svikt eller intoleranse mot doksorubicin/ifosfamid
- behandlet mellom 2007 og 2011
- har hatt minst 2 sykluser med Yondelis
- vurdering av svulst ved CT-skanning (grunnlinje og etter 2 eller 3 sykluser med Yondelis)
Ekskluderingskriterier:
- Gastro Intestinal Stromal Tumor GIST
- primitivt beinsarkom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere gjennomførbarheten av tumorrespons i henhold til CHOI-kriterier
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
|
prosentandel av saker med en gjennomførbar evaluering i henhold til CHOI
|
etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å klassifisere pasienter i to kategorier (progresjon eller ingen progresjon) i henhold til RECIST og CHOI
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
|
prosentandel av saker med en gjennomførbar evaluering i henhold til RECIST
|
etter 6 ukers behandling
|
|
For å bestemme prosentandelen av falsk progresjon
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
|
definer som pasienten som progredierer i henhold til RECIST og ikke progredierer i henhold til CHOI antall pasienter i hver kategori, i henhold til hver målemetode
|
etter 6 ukers behandling
|
|
For å bestemme prediktive verdier for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
|
progresjonsfri overlevelse = median tid mellom inklusjonsdato og dato for klinisk eller radiologisk progresjon total overlevelse = median tid mellom inklusjonsdato og dødsdato
|
etter 6 ukers behandling
|
|
Å karakterisere profilen til pasienter i falsk progresjon
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
|
pasient i progresjon i henhold til RECIST, men ikke progresjon i henhold til CHOI
|
etter 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProAcTyon - 1203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .