Risposta terapeutica dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli secondo i criteri CHOI (ProAcTyon)
13 maggio 2019 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
Valutazione precoce della risposta terapeutica dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli secondo i criteri CHOI: studio retrospettivo di fattibilità
Studio non interventistico costituito da una popolazione di pazienti che avevano ricevuto per sarcoma dei tessuti molli almeno 2 cicli di Yondelis® alla dose di 1,5 mg/m²/3 settimane dopo fallimento o intolleranza alla doxorubicina/ifosfamide dal 2007 al 2011.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La selezione dei pazienti si basa su un database retrospettivo all'interno del GSF/GETO.
La valutazione del tumore deve essere effettuata mediante scanner al basale e dopo C2 o C3 e deve essere disponibile e inviata allo sponsor.
La lettura comparativa dell'imaging è centralizzata e fatta all'insaputa della valutazione locale:
- somma del diametro grande per 2 immagini (baseline e 1a valutazione
- densità tumorale sulle aree di interesse per le 2 immagini (basale e 1a valutazione
- Classificare i pazienti secondo due metodi (Choi e RECIST): risposta completa, risposta parziale, stabilità, progresso e non valutabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33 076
- Bergonie Institute
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Lille, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
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Nice, Francia, 06 189
- Antoine Lacassagne Center
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Paris, Francia, 75 005
- Curie Institute
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Rouen, Francia, 76 038
- Henri Becquerel Center
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Saint-Herblain, Francia, 44 805
- Cancer Institute of the West
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sarcoma dei tessuti molli trattati con almeno 2 cicli di Yondelis dopo fallimento o intolleranza a doxorubicina/ifosfamide
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico
- trattato con Yondelis dopo fallimento o intolleranza a doxorubicina/ifosfamide
- trattato tra il 2007 e il 2011
- ha avuto almeno 2 cicli di Yondelis
- valutazione del tumore mediante TAC (basale e dopo 2 o 3 cicli di Yondelis)
Criteri di esclusione:
- Tumore stromale gastrointestinale GIST
- sarcoma osseo primitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità della risposta tumorale secondo i criteri CHOI
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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percentuale di casi con una valutazione fattibile secondo CHOI
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dopo 6 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificare i pazienti in due categorie (progressione o nessuna progressione) secondo RECIST e CHOI
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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percentuale di casi con valutazione fattibile secondo RECIST
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dopo 6 settimane di trattamento
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Per determinare la percentuale di falsa progressione
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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definire come paziente in progressione secondo RECIST e non in progressione secondo CHOI numero di pazienti in ciascuna categoria, secondo ciascun metodo di misurazione
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dopo 6 settimane di trattamento
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Determinare i valori predittivi della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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sopravvivenza libera da progressione = tempo mediano tra la data di inclusione e la data di progressione clinica o radiologica sopravvivenza globale = tempo mediano tra la data di inclusione e la data di morte
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dopo 6 settimane di trattamento
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Caratterizzare il profilo dei pazienti in falsa progressione
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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paziente in progressione secondo RECIST ma non in progressione secondo CHOI
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dopo 6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProAcTyon - 1203
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