Resposta Terapêutica de Pacientes com Sarcoma de Partes Moles de acordo com os Critérios CHOI (ProAcTyon)
13 de maio de 2019 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Avaliação Precoce da Resposta Terapêutica de Pacientes com Sarcoma de Partes Moles de acordo com os Critérios CHOI: Estudo Retrospectivo de Viabilidade
Estudo não intervencional constituído por uma população de pacientes que receberam para sarcoma de tecidos moles pelo menos 2 cursos de Yondelis® na dose de 1,5 mg/m²/3 semanas após falha ou intolerância à doxorrubicina/ifosfamida de 2007 a 2011.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A seleção dos pacientes é baseada em um banco de dados de forma retrospectiva dentro do GSF/GETO.
A avaliação do tumor deve ser feita por scanner na linha de base e pós-C2 ou C3 e deve estar disponível e enviada ao patrocinador.
A leitura comparativa das imagens é centralizada e feita sem o conhecimento da avaliação local:
- soma do diâmetro grande para 2 imagens (linha de base e 1ª avaliação
- densidade do tumor em áreas de interesse para a 2 imagem (linha de base e 1ª avaliação
- Classifique os pacientes de acordo com dois métodos (Choi e RECIST): resposta completa, resposta parcial, estabilidade, progresso e não avaliável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33 076
- Bergonie Institute
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Lille, França, 59020
- Oscar Lambret Center
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Nice, França, 06 189
- Antoine Lacassagne Center
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Paris, França, 75 005
- Curie Institute
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Rouen, França, 76 038
- Henri Becquerel Center
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Saint-Herblain, França, 44 805
- Cancer Institute of the West
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes com sarcoma dos tecidos moles tratados com pelo menos 2 ciclos de Yondelis após insucesso ou intolerância à doxorrubicina/ifosfamida
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático
- tratados com Yondelis após falha ou intolerância à doxorrubicina/ifosfamida
- tratados entre 2007 e 2011
- tiveram pelo menos 2 ciclos de Yondelis
- avaliação do tumor por tomografia computadorizada (basal e após 2 ou 3 ciclos de Yondelis)
Critério de exclusão:
- Tumor Estromal Gastro Intestinal GIST
- sarcoma ósseo primitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a viabilidade da resposta do tumor de acordo com os critérios CHOI
Prazo: após 6 semanas de tratamento
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porcentagem de casos com uma avaliação viável de acordo com CHOI
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após 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificar os pacientes em duas categorias (com progressão ou sem progressão) de acordo com RECIST e CHOI
Prazo: após 6 semanas de tratamento
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porcentagem de casos com avaliação factível de acordo com RECIST
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após 6 semanas de tratamento
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Para determinar a porcentagem de falsa progressão
Prazo: após 6 semanas de tratamento
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definir como paciente progredindo de acordo com RECIST e não progredindo de acordo com CHOI número de pacientes em cada categoria, de acordo com cada método de medição
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após 6 semanas de tratamento
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Para determinar valores preditivos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: após 6 semanas de tratamento
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sobrevida livre de progressão = tempo mediano entre a data de inclusão e a data de progressão clínica ou radiológica sobrevida global = tempo mediano entre a data de inclusão e a data do óbito
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após 6 semanas de tratamento
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Caracterizar o perfil dos pacientes em falsa progressão
Prazo: após 6 semanas de tratamento
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paciente em progressão de acordo com RECIST, mas não progredindo de acordo com CHOI
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após 6 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProAcTyon - 1203
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