根据 CHOI 标准的软组织肉瘤患者的治疗反应 (ProAcTyon)
2019年5月13日 更新者：Centre Oscar Lambret
根据 CHOI 标准早期评估软组织肉瘤患者的治疗反应：可行性回顾性研究
非干预性研究由 2007 年至 2011 年在对多柔比星/异环磷酰胺失败或不耐受后接受至少 2 个疗程的 Yondelis® 治疗的软组织肉瘤患者组成，剂量为 1.5 mg/m²/3 周。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
患者选择基于 GSF / GETO 内的回顾性数据库。
肿瘤评估必须在基线和 C2 或 C3 后通过扫描仪进行，并且应该可用并发送给赞助商。
影像对比阅读是在局部评估不知情的情况下集中进行的：
- 2 个图像的大直径总和（基线和第一次评估
- 2 成像感兴趣区域的肿瘤密度（基线和第一次评估
- 根据两种方法（Choi 和 RECIST）对患者进行排名：完全反应、部分反应、稳定、进展和不可评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33 076
- Bergonie Institute
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Lille、法国、59020
- Oscar Lambret Center
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Nice、法国、06 189
- Antoine Lacassagne Center
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Paris、法国、75 005
- Curie Institute
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Rouen、法国、76 038
- Henri Becquerel Center
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Saint-Herblain、法国、44 805
- Cancer Institute of the West
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
软组织肉瘤患者在多柔比星/异环磷酰胺治疗失败或不耐受后接受至少 2 个周期的 Yondelis 治疗
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 局部晚期或转移性软组织肉瘤
- 在多柔比星/异环磷酰胺失败或不耐受后接受 Yondelis 治疗
- 2007 年至 2011 年间接受治疗
- 至少接受过 2 个周期的 Yondelis
- 通过 CT 扫描评估肿瘤（基线和 2 或 3 个 Yondelis 周期后）
排除标准：
- 胃肠间质瘤GIST
- 原始骨肉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据CHOI标准评估肿瘤反应的可行性
大体时间：治疗6周后
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根据 CHOI 进行可行评估的案例百分比
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治疗6周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST 和 CHOI 将患者分为两类（进展或无进展）
大体时间：治疗6周后
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根据 RECIST 进行可行评估的案例百分比
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治疗6周后
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确定错误进展的百分比
大体时间：治疗6周后
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根据每种测量方法，定义为根据 RECIST 进展且未根据 CHOI 进展的患者在每个类别中的患者数量
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治疗6周后
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确定无进展生存期和总生存期的预测值
大体时间：治疗6周后
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无进展生存期 = 纳入日期与临床或放射学进展日期之间的中位时间 总生存期 = 纳入日期与死亡日期之间的中位时间
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治疗6周后
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表征假进展患者的特征
大体时间：治疗6周后
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根据 RECIST 进展但未根据 CHOI 进展的患者
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治疗6周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicolas PENEL, MD、Oscar Lambret Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月21日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月28日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ProAcTyon - 1203
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