Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk respons hos patienter med bløddelssarkom i henhold til CHOI-kriterier (ProAcTyon)

13. maj 2019 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Tidlig vurdering af terapeutisk respons hos patienter med bløddelssarkom i henhold til CHOI-kriterier: Retrospektiv undersøgelse af gennemførlighed

Ikke-interventionsundersøgelse bestående af en population af patienter, som havde modtaget for bløddelssarkom med mindst 2 kure Yondelis® i en dosis på 1,5 mg/m²/3 uger efter svigt eller intolerance over for doxorubicin/ifosfamid fra 2007 til 2011.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patientvalg er baseret på en database af retrospektivt inden for GSF / GETO.

Tumorvurderingen skal foretages med scanner ved baseline og post-C2 eller C3 og skal være tilgængelig og sendes til sponsor.

Den sammenlignende læsning af billeddannelsen er centraliseret og foretaget uden kendskab til den lokale vurdering:

  • summen af ​​den store diameter for 2 billeder (grundlinje og 1. evaluering
  • tumordensitet på områder af interesse for 2 billeddannelse (baseline og 1. evaluering
  • Ranger patienterne efter to metoder (Choi og RECIST): komplet respons, delvis respons, stabilitet, fremskridt og ikke-vurderbar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33 076
        • Bergonie Institute
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Nice, Frankrig, 06 189
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Frankrig, 75 005
        • Curie Institute
      • Rouen, Frankrig, 76 038
        • Henri Becquerel Center
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44 805
        • Cancer Institute of the West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bløddelssarkom behandlet med mindst 2 cyklusser af Yondelis efter svigt eller intolerance over for doxorubicin/ifosfamid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • lokalt fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom
  • behandlet med Yondelis efter svigt eller intolerance over for doxorubicin/ifosfamid
  • behandlet mellem 2007 og 2011
  • har haft mindst 2 cyklusser med Yondelis
  • vurdering af tumor ved CT-scanning (baseline og efter 2 eller 3 cyklusser af Yondelis)

Ekskluderingskriterier:

  • Gastro Intestinal Stromal Tumor GIST
  • primitivt knoglesarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​tumorrespons i henhold til CHOI-kriterier
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
procentdel af sager med en gennemførlig evaluering ifølge CHOI
efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At klassificere patienter i to kategorier (progression eller ingen progression) i henhold til RECIST og CHOI
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
procentdel af sager med en gennemførlig evaluering ifølge RECIST
efter 6 ugers behandling
For at bestemme procentdelen af ​​falsk progression
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
defineres som patientforløb i henhold til RECIST og ikke forløber i henhold til CHOI antal patienter i hver kategori, i henhold til hver målemetode
efter 6 ugers behandling
At bestemme prædiktive værdier for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
progressionsfri overlevelse = mediantid mellem inklusionsdato og dato for klinisk eller radiologisk progression samlet overlevelse = mediantid mellem inklusionsdato og dødsdato
efter 6 ugers behandling
At karakterisere profilen af ​​patienter i falsk progression
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
patient i progression ifølge RECIST, men ikke fremadskridende ifølge CHOI
efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProAcTyon - 1203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner