Therapeutisches Ansprechen von Patienten mit Weichteilsarkom gemäß CHOI-Kriterien (ProAcTyon)
13. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret
Frühzeitige Beurteilung des therapeutischen Ansprechens von Patienten mit Weichteilsarkom gemäß CHOI-Kriterien: Retrospektive Machbarkeitsstudie
Nicht-interventionelle Studie, bestehend aus einer Population von Patienten, die von 2007 bis 2011 nach Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber Doxorubicin/Ifosfamid mindestens zwei Zyklen Yondelis® in einer Dosis von 1,5 mg/m²/3 Wochen lang gegen Weichteilsarkom erhalten hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenauswahl erfolgt retrospektiv anhand einer Datenbank innerhalb der GSF/GETO.
Die Tumorbeurteilung muss per Scanner zu Studienbeginn und nach C2 oder C3 erfolgen und sollte verfügbar sein und an den Sponsor gesendet werden.
Die vergleichende Auswertung der Bildgebung erfolgt zentralisiert und erfolgt ohne Kenntnis der lokalen Beurteilung:
- Summe des großen Durchmessers für 2 Bilder (Basislinie und 1. Auswertung).
- Tumordichte in interessierenden Bereichen für die 2. Bildgebung (Grundlinie und 1. Auswertung).
- Ordnen Sie die Patienten nach zwei Methoden (Choi und RECIST) ein: vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, Stabilität, Fortschritt und nicht bewertbar.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33 076
- Bergonie Institute
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Lille, Frankreich, 59020
- Oscar Lambret Center
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Nice, Frankreich, 06 189
- Antoine Lacassagne Center
-
Paris, Frankreich, 75 005
- Curie Institute
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Rouen, Frankreich, 76 038
- Henri Becquerel Center
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44 805
- Cancer Institute of the West
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Weichteilsarkomen, die nach Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber Doxorubicin/Ifosfamid mit mindestens 2 Zyklen Yondelis behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom
- Behandlung mit Yondelis nach Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber Doxorubicin/Ifosfamid
- zwischen 2007 und 2011 behandelt
- mindestens 2 Zyklen Yondelis gehabt haben
- Beurteilung des Tumors mittels CT-Scan (zu Beginn und nach 2 oder 3 Zyklen Yondelis)
Ausschlusskriterien:
- Gastrointestinaler Stromatumor GIST
- primitives Knochensarkom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Durchführbarkeit einer Tumorreaktion gemäß CHOI-Kriterien
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
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Prozentsatz der Fälle mit einer machbaren Bewertung nach CHOI
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nach 6 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klassifizierung von Patienten in zwei Kategorien (Progression oder keine Progression) gemäß RECIST und CHOI
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
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Prozentsatz der Fälle mit einer zulässigen Bewertung gemäß RECIST
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nach 6 Wochen Behandlung
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Bestimmung des Prozentsatzes falscher Progression
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
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definieren als Patient, der gemäß RECIST Fortschritte macht, und nicht gemäß CHOI. Anzahl der Patienten in jeder Kategorie, entsprechend jeder Messmethode
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nach 6 Wochen Behandlung
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Bestimmung der prädiktiven Werte für das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
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progressionsfreies Überleben = mittlere Zeit zwischen dem Einschlussdatum und dem Datum der klinischen oder radiologischen Progression. Gesamtüberleben = mittlere Zeit zwischen dem Einschlussdatum und dem Todesdatum
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nach 6 Wochen Behandlung
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Charakterisierung des Profils von Patienten mit falscher Progression
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
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Patient mit Progression gemäß RECIST, aber ohne Progression gemäß CHOI
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nach 6 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProAcTyon - 1203
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Klinische Studien zur Weichteilsarkom
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