Terapeutická odpověď pacientů se sarkomem měkkých tkání podle kritérií CHOI (ProAcTyon)
13. května 2019 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Včasné hodnocení terapeutické odpovědi pacientů se sarkomem měkkých tkání podle kritérií CHOI: Retrospektivní studie proveditelnosti
Neintervenční studie sestávající z populace pacientů, kteří v letech 2007 až 2011 dostávali pro sarkom měkkých tkání alespoň 2 kúry Yondelis® v dávce 1,5 mg/m²/3 týdny po selhání nebo intoleranci na doxorubicin/ifosfamid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výběr pacientů je založen na databázi retrospektivně v rámci GSF / GETO.
Hodnocení nádoru musí být provedeno skenerem na začátku a po C2 nebo C3 a mělo by být k dispozici a zasláno sponzorovi.
Srovnávací čtení zobrazení je centralizované a provádí se bez znalosti místního hodnocení:
- součet velkého průměru pro 2 snímky (základní a 1. vyhodnocení
- hustota nádoru v oblastech zájmu pro 2 zobrazení (základní a 1. hodnocení
- Seřaďte pacienty podle dvou metod (Choi a RECIST): kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilita, progrese a nehodnotitelná.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33 076
- Bergonie Institute
-
Lille, Francie, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Nice, Francie, 06 189
- Antoine Lacassagne Center
-
Paris, Francie, 75 005
- Curie Institute
-
Rouen, Francie, 76 038
- Henri Becquerel Center
-
Saint-Herblain, Francie, 44 805
- Cancer Institute of the West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sarkomem měkkých tkání léčení alespoň 2 cykly Yondelis po selhání nebo nesnášenlivosti doxorubicinu/ifosfamidu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- lokálně pokročilý nebo metastatický sarkom měkkých tkání
- léčených Yondelisem po selhání nebo nesnášenlivosti doxorubicinu/ifosfamidu
- léčených v letech 2007 až 2011
- prodělali alespoň 2 cykly Yondelis
- posouzení nádoru pomocí CT (základní stav a po 2 nebo 3 cyklech Yondelis)
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální stromální nádor GIST
- primitivní kostní sarkom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost odpovědi nádoru podle kritérií CHOI
Časové okno: po 6 týdnech léčby
|
procento případů s proveditelným hodnocením podle CHOI
|
po 6 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikovat pacienty do dvou kategorií (progrese nebo žádná progrese) podle RECIST a podle CHOI
Časové okno: po 6 týdnech léčby
|
procento případů s proveditelným hodnocením podle RECIST
|
po 6 týdnech léčby
|
|
K určení procenta falešné progrese
Časové okno: po 6 týdnech léčby
|
definovat jako pacient progredující podle RECIST a nepostupující podle CHOI počet pacientů v každé kategorii, podle každé metody měření
|
po 6 týdnech léčby
|
|
Stanovit prediktivní hodnoty přežití bez progrese a celkového přežití
Časové okno: po 6 týdnech léčby
|
přežití bez progrese = střední doba mezi datem zařazení a datem klinické nebo radiologické progrese celkové přežití = střední doba mezi datem zařazení a datem úmrtí
|
po 6 týdnech léčby
|
|
Charakterizovat profil pacientů ve falešné progresi
Časové okno: po 6 týdnech léčby
|
pacient v progresi podle RECIST, ale neprogredující podle CHOI
|
po 6 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProAcTyon - 1203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan