Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk respons hos patienter med mjukdelssarkom enligt CHOI-kriterier (ProAcTyon)

13 maj 2019 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Tidig bedömning av terapeutiskt svar hos patienter med mjukdelssarkom enligt CHOI-kriterier: Retrospektiv studie av genomförbarhet

Icke-interventionsstudie bestående av en population av patienter som hade fått minst 2 kurer Yondelis® för mjukdelssarkom i en dos på 1,5 mg/m²/3 veckor efter svikt eller intolerans mot doxorubicin/ifosfamid från 2007 till 2011.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienturval baseras på en databas av retrospektivt inom GSF / GETO.

Tumörbedömningen måste göras med skanner vid baslinjen och efter C2 eller C3 och ska vara tillgänglig och skickas till sponsor.

Den jämförande läsningen av avbildningen är centraliserad och görs utan kännedom om den lokala bedömningen:

  • summan av den stora diametern för 2 bilder (baslinje och första utvärdering
  • tumördensitet på områden av intresse för 2 avbildningen (baslinje och första utvärdering
  • Rangordna patienter enligt två metoder (Choi och RECIST): fullständigt svar, partiellt svar, stabilitet, framsteg och ej bedömbart.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33 076
        • Bergonie Institute
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Nice, Frankrike, 06 189
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Frankrike, 75 005
        • Curie Institute
      • Rouen, Frankrike, 76 038
        • Henri Becquerel Center
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44 805
        • Cancer Institute of the West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mjukdelssarkom som behandlats med minst 2 cykler av Yondelis efter svikt eller intolerans mot doxorubicin/ifosfamid

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom
  • behandlas med Yondelis efter svikt eller intolerans mot doxorubicin/ifosfamid
  • behandlades mellan 2007 och 2011
  • har haft minst 2 cykler av Yondelis
  • bedömning av tumör genom CT-skanning (baslinje och efter 2 eller 3 cykler av Yondelis)

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinal stromaltumör GIST
  • primitivt bensarkom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma genomförbarheten av tumörsvar enligt CHOI-kriterier
Tidsram: efter 6 veckors behandling
procent av fallen med en genomförbar utvärdering enligt CHOI
efter 6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att klassificera patienter i två kategorier (progression eller ingen progression) enligt RECIST och CHOI
Tidsram: efter 6 veckors behandling
procent av fallen med en genomförbar utvärdering enligt RECIST
efter 6 veckors behandling
För att bestämma procentandelen av falsk progression
Tidsram: efter 6 veckors behandling
definiera som patientens framsteg enligt RECIST och inte framskrider enligt CHOI antal patienter i varje kategori, enligt varje mätmetod
efter 6 veckors behandling
För att bestämma prediktiva värden för progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: efter 6 veckors behandling
progressionsfri överlevnad = mediantid mellan inkluderingsdatum och datum för klinisk eller radiologisk progression total överlevnad = mediantid mellan inklusionsdatum och dödsdatum
efter 6 veckors behandling
Att karakterisera profilen för patienter i falsk progression
Tidsram: efter 6 veckors behandling
patient i progression enligt RECIST men inte framskridande enligt CHOI
efter 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Studierektor: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProAcTyon - 1203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera