Therapeutische respons van patiënten met wekedelensarcoom volgens CHOI-criteria (ProAcTyon)
13 mei 2019 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Vroege beoordeling van de therapeutische respons van patiënten met wekedelensarcoom volgens CHOI-criteria: retrospectieve studie van de haalbaarheid
Niet-interventionele studie bestaande uit een populatie van patiënten die voor wekedelensarcoom ten minste 2 kuren Yondelis® hadden gekregen in een dosis van 1,5 mg/m²/3 weken na falen of intolerantie voor doxorubicine/ifosfamide van 2007 tot 2011.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntselectie vindt plaats op basis van een database van achteraf binnen de GSF/GETO.
De tumorbeoordeling moet door een scanner worden uitgevoerd bij aanvang en na C2 of C3 en moet beschikbaar zijn en naar de sponsor worden gestuurd.
De vergelijkende lezing van de beeldvorming is gecentraliseerd en gebeurt zonder medeweten van de lokale beoordeling:
- som van de grote diameter voor 2 beelden (baseline en 1e evaluatie
- tumordichtheid op interessegebieden voor de 2 beeldvorming (baseline en 1e evaluatie
- Rangschik patiënten volgens twee methoden (Choi en RECIST): volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiliteit, vooruitgang en niet-beoordeelbaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
134
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 076
- Bergonie Institute
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Nice, Frankrijk, 06 189
- Antoine Lacassagne Center
-
Paris, Frankrijk, 75 005
- Curie Institute
-
Rouen, Frankrijk, 76 038
- Henri Becquerel Center
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44 805
- Cancer Institute of the West
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met wekedelensarcoom behandeld met ten minste 2 cycli Yondelis na falen of intolerantie voor doxorubicine/ifosfamide
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom
- behandeld met Yondelis na falen of intolerantie voor doxorubicine/ifosfamide
- behandeld tussen 2007 en 2011
- minstens 2 cycli Yondelis hebben gehad
- beoordeling van de tumor door CT-scan (baseline en na 2 of 3 cycli Yondelis)
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale stromale tumor GIST
- primitief botsarcoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van tumorrespons te beoordelen volgens CHOI-criteria
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
percentage gevallen met een haalbare beoordeling volgens CHOI
|
na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten classificeren in twee categorieën (progressie of geen progressie) volgens RECIST en CHOI
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
percentage gevallen met een haalbare evaluatie volgens RECIST
|
na 6 weken behandeling
|
|
Om het percentage valse progressie te bepalen
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
definiëren als patiënt die progressie maakt volgens RECIST en niet progressie maakt volgens CHOI aantal patiënten in elke categorie, volgens elke meetmethode
|
na 6 weken behandeling
|
|
Om voorspellende waarden van progressievrije overleving en totale overleving te bepalen
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
progressievrije overleving = mediane tijd tussen de datum van opname en de datum van klinische of radiologische progressie totale overleving = mediane tijd tussen de datum van opname en de datum van overlijden
|
na 6 weken behandeling
|
|
Om het profiel van patiënten met valse progressie te karakteriseren
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
patiënt in progressie volgens RECIST maar niet in progressie volgens CHOI
|
na 6 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProAcTyon - 1203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .