Терапевтический ответ пациентов с саркомой мягких тканей в соответствии с критериями CHOI (ProAcTyon)
13 мая 2019 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Ранняя оценка терапевтического ответа пациентов с саркомой мягких тканей в соответствии с критериями CHOI: ретроспективное исследование осуществимости
Неинтервенционное исследование, состоящее из популяции пациентов, получивших по поводу саркомы мягких тканей не менее 2 курсов Йонделиса® в дозе 1,5 мг/м²/3 недели после неэффективности или непереносимости доксорубицина/ифосфамида с 2007 по 2011 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Отбор пациентов осуществляется на основе базы данных ретроспективно в рамках GSF/GETO.
Оценка опухоли должна быть сделана с помощью сканера на исходном уровне и после С2 или С3 и должна быть доступна и отправлена спонсору.
Сравнительное прочтение изображения централизовано и производится без учета локальной оценки:
- сумма большого диаметра для 2 изображений (базовый уровень и 1-я оценка
- плотность опухоли в областях, представляющих интерес для 2 изображений (базовый уровень и 1-я оценка
- Ранжируйте пациентов по двум методам (Choi и RECIST): полный ответ, частичный ответ, стабильность, прогресс и невозможность оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33 076
- Bergonie Institute
-
Lille, Франция, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Nice, Франция, 06 189
- Antoine Lacassagne Center
-
Paris, Франция, 75 005
- Curie Institute
-
Rouen, Франция, 76 038
- Henri Becquerel Center
-
Saint-Herblain, Франция, 44 805
- Cancer Institute of the West
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с саркомой мягких тканей, получавшие не менее 2 циклов Йонделиса после неэффективности или непереносимости доксорубицина/ифосфамида
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- местнораспространенная или метастатическая саркома мягких тканей
- лечение Йонделисом после неэффективности или непереносимости доксорубицина/ифосфамида
- лечились с 2007 по 2011 год
- иметь по крайней мере 2 цикла Yondelis
- оценка опухоли с помощью компьютерной томографии (исходно и после 2 или 3 циклов Йонделиса)
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечная стромальная опухоль GIST
- примитивная костная саркома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки возможности ответа опухоли в соответствии с критериями CHOI
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
процент случаев с возможной оценкой по шкале CHOI
|
через 6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разделить пациентов на две категории (прогрессирование или отсутствие прогрессирования) в соответствии с RECIST и CHOI.
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
процент случаев с возможной оценкой по RECIST
|
через 6 недель лечения
|
|
Для определения процента ложной прогрессии
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
определить как прогрессирование пациента согласно RECIST и отсутствие прогрессирования согласно CHOI количество пациентов в каждой категории, согласно каждому методу измерения
|
через 6 недель лечения
|
|
Определить прогностические значения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
Выживаемость без прогрессирования = среднее время между датой включения и датой клинического или рентгенологического прогрессирования общая выживаемость = среднее время между датой включения и датой смерти
|
через 6 недель лечения
|
|
Охарактеризовать профиль пациентов с ложным прогрессированием
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
пациент в прогрессии по RECIST, но не прогрессирует по CHOI
|
через 6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProAcTyon - 1203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .