Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź terapeutyczna chorych na mięsaki tkanek miękkich według kryteriów CHOI (ProAcTyon)

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Wczesna ocena odpowiedzi terapeutycznej pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich według kryteriów CHOI: Retrospektywne studium wykonalności

Badanie nieinterwencyjne obejmujące populację pacjentów, którzy otrzymywali z powodu mięsaka tkanek miękkich co najmniej 2 kursy Yondelis® w dawce 1,5 mg/m2/3 tygodnie po niepowodzeniu lub nietolerancji doksorubicyny/ifosfamidu w latach 2007-2011.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Selekcja pacjentów odbywa się na podstawie bazy danych retrospektywnie w ramach GSF/GETO.

Ocena guza musi być wykonana za pomocą skanera na początku badania i po C2 lub C3 i powinna być dostępna i przesłana do sponsora.

Odczyt porównawczy obrazowania jest scentralizowany i wykonywany bez znajomości oceny miejscowej:

  • suma dużej średnicy dla 2 obrazów (linia bazowa i pierwsza ocena
  • gęstość guza w obszarach zainteresowania dla 2 obrazowania (ocena wyjściowa i pierwsza
  • Uszereguj pacjentów według dwóch metod (Choi i RECIST): całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilizacja, postęp i brak możliwości oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33 076
        • Bergonie Institute
      • Lille, Francja, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Nice, Francja, 06 189
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Francja, 75 005
        • Curie Institute
      • Rouen, Francja, 76 038
        • Henri Becquerel Center
      • Saint-Herblain, Francja, 44 805
        • Cancer Institute of the West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich leczeni co najmniej 2 cyklami Yondelis po niepowodzeniu lub nietolerancji doksorubicyny/ifosfamidu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • miejscowo zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich
  • leczonych Yondelis po niepowodzeniu lub nietolerancji doksorubicyny/ifosfamidu
  • leczonych w latach 2007-2011
  • miał co najmniej 2 cykle Yondelis
  • ocena guza za pomocą tomografii komputerowej (wyjściowo i po 2 lub 3 cyklach Yondelis)

Kryteria wyłączenia:

  • Guz podścieliska przewodu pokarmowego GIST
  • pierwotny mięsak kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wykonalność odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami CHOI
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
odsetek przypadków z wykonalną oceną według CHOI
po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja pacjentów na dwie kategorie (progresja lub brak progresji) zgodnie z RECIST i CHOI
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
odsetek spraw dających się ocenić zgodnie z RECIST
po 6 tygodniach leczenia
Aby określić procent fałszywej progresji
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
zdefiniuj jako pacjenta z postępem zgodnie z RECIST i bez postępu zgodnie z CHOI liczba pacjentów w każdej kategorii, zgodnie z każdą metodą pomiaru
po 6 tygodniach leczenia
Określenie wartości predykcyjnych przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
przeżycie wolne od progresji = mediana czasu między datą włączenia a datą progresji klinicznej lub radiologicznej przeżycie całkowite = mediana czasu między datą włączenia a datą zgonu
po 6 tygodniach leczenia
Scharakteryzowanie profilu pacjentów z fałszywą progresją
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
pacjent z progresją według RECIST, ale bez progresji według CHOI
po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProAcTyon - 1203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj