Akupunktur for migreneprofylakse (AMP)
13. februar 2020 oppdatert av: Li ying
En kontinuerlig studie om vedvarende effekt av akupunktur for migrenebehandling
Hypotese: Akupunktur oppnår en vedvarende effekt på migreneprofylakse Design: En åpen randomisert kontrollert studie.
249 deltakere vil være med.
Tre armer: akupunktur i akupunkt-meridian, ikke-akupunkt-meridian gruppe, og venteliste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å attestere den vedvarende effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for migreneprofylakse Design: En åpen randomisert kontrollert studie vil bli utført i Chengdu, Hunan og Chongqing-provinsene.
To hundre og førti-tre deltakere vil bli tilfeldig tildelt til akupunkt-meridian-gruppe, ikke-akupunkt-meridian-gruppe og vente-og-se-gruppe.
Hver deltaker vil motta 20 økter med akupunktur i løpet av 4 uker, med en varighet på 30 minutter i en økt.
Etter at alle behandlingene er fullført, vil det være 5 ganger oppfølginger i den forestående hver 4. uke.
Det primære resultatet er frekvensen av migreneanfall 16 uker etter inkludering.
Sekundære utfall inkluderer frekvens av migreneanfall ved 4. og 24. uke, alvorlighetsgrad av hodepine, MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire MSQ Version2.1),
etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på et forsøksperson er mellom 18 og 65 år gammel (oppstått under 50 år), mann eller kvinne;
- i samsvar med diagnose av migrene uten aura i International Classification of Headache Disorders, ICHD-2, av IHS;
- 2 til 8 ganger angrep per måned de siste 3 månedene, med hver periode utover 15 dager;
- med migrenehistorie i over 1 år;
- være i stand til og villig til å fullføre hodepinedagboken i utgangspunktet;
- skjema for informert samtykke må være signert av pasient eller slektning i linje;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er bevisstløse, psykotiske.
- Pasienter med forverrende svulst og annen alvorlig forbrukssykdom, og som er utsatt for infeksjon og blødning.
- Med alvorlig primær sykdom eller sykdom i kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, hematologiske systemer og så videre.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupunkt-meridiangruppe
Bruk tradisjonell akupunktur for å forhindre migreneanfall i henhold til TCM-teori
|
bruke akupunktur for å forhindre migreneanfall
|
|
Annen: sham-akupunktgruppe
sham-akupunkt vil bli penetrert for migreneprofylakse.
|
bruke akupunktur for å forhindre migreneanfall
|
|
Ingen inngripen: venteliste
Det vil ikke bli utført akupunktur eller andre metoder i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: 16. uke etter inkludering
|
å vurdere frekvensen av migreneanfall ved 16. uke etter inkludering
|
16. uke etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: 4. og 24. uke etter inkludering
|
å vurdere hyppigheten av migreneanfall ved henholdsvis 4. og 24. uke
|
4. og 24. uke etter inkludering
|
|
alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: 0 dag, 4., 8., 12., 16., 20., 24. uke etter inkludering
|
å evaluere endringen i alvorlighetsgraden av hodepine
|
0 dag, 4., 8., 12., 16., 20., 24. uke etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSQ (Migrene Specific Quality of Life Questionnaire MSQ versjon 2.1)
Tidsramme: inklusjonsdagen og 4. uke etter inklusjon
|
for å observere endringen av MSQ
|
inklusjonsdagen og 4. uke etter inklusjon
|
|
akupunktur forventningsskala
Tidsramme: 1 dag
|
et resultat som indikerer pasientens forventning til akupunkturbehandling for migrene
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanrong Liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao L, Chen J, Li Y, Sun X, Chang X, Zheng H, Gong B, Huang Y, Yang M, Wu X, Li X, Liang F. The Long-term Effect of Acupuncture for Migraine Prophylaxis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Apr 1;177(4):508-515. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9378.
- Chen J, Zhao L, Zheng H, Li Y, Yang M, Chang X, Gong B, Huang Y, Liu Y, Liang F. Evaluating the prophylaxis and long-term effectiveness of acupuncture for migraine without aura: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 30;14:361. doi: 10.1186/1745-6215-14-361.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012CB518501-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .