Acupunctuur voor migraineprofylaxe (AMP)
13 februari 2020 bijgewerkt door: Li ying
Een continu onderzoek naar het blijvende effect van acupunctuur voor de behandeling van migraine
Hypothese: Acupunctuur zorgt voor blijvend effect op profylaxe van migraine Opzet: Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Er zullen 249 deelnemers worden opgenomen.
Drie armen: acupunctuur in acupunt-meridiaan, niet-acupunt-meridiaangroep en wachtlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: bevestiging van de blijvende werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor profylaxe van migraine Opzet: Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de provincies Chengdu, Hunan en Chongqing.
Tweehonderddrieënveertig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de acupuntmeridiaangroep, de niet-acupuntmeridiaangroep en de afwachtende groep.
Elke deelnemer krijgt 20 sessies acupunctuur in 4 weken, met een duur van 30 minuten in een sessie.
Nadat alle behandelingen zijn voltooid, zullen er in de komende 4 weken 5 keer follow-ups zijn.
De primaire uitkomstmaat is de frequentie van migraineaanvallen 16 weken na opname.
Secundaire uitkomstmaten zijn frequentie van migraineaanvallen in de 4e en 24e week, ernst van de hoofdpijn, MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire MSQ versie 2.1),
enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van een proefpersoon is tussen 18 en 65 jaar oud (oorspronkelijk opgetreden onder de leeftijd van 50), mannelijk of vrouwelijk;
- in overeenstemming met de diagnose migraine zonder aura in International Classification of Headache Disorders, ICHD-2, door IHS;
- 2 tot 8 aanvallen per maand in de afgelopen 3 maanden, met elke periode langer dan 15 dagen;
- met een voorgeschiedenis van migraine gedurende meer dan 1 jaar;
- in staat en bereid zijn om het hoofdpijndagboek in baseline af te werken;
- formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door patiënt of familielid in rechte lijn;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bewusteloos zijn, psychotisch.
- Patiënten met een verergerende tumor en andere ernstige consumptieve ziekten, en die vatbaar zijn voor infectie en bloedingen.
- Met ernstige primaire ziekte of ziekte van cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische systemen enzovoort.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunt-meridiaan groep
Pas traditionele acupunctuur toe om de migraineaanval te voorkomen volgens de TCM-theorie
|
pas acupunctuur toe om de migraineaanval te voorkomen
|
|
Ander: schijn-acupunt groep
schijn-acupunt zal worden gepenetreerd voor profylaxe van migraine.
|
pas acupunctuur toe om de migraineaanval te voorkomen
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
In deze groep worden geen acupunctuur of andere methoden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van migraineaanvallen
Tijdsspanne: 16e week na opname
|
om de frequentie van migraineaanvallen in de 16e week na opname te beoordelen
|
16e week na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van migraineaanvallen
Tijdsspanne: 4e en 24e week na opname
|
om de frequentie van migraineaanvallen in respectievelijk de 4e en 24e week te beoordelen
|
4e en 24e week na opname
|
|
ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: 0 dag, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e, 24e week na opname
|
om de verandering van de ernst van hoofdpijn te evalueren
|
0 dag, 4e, 8e, 12e, 16e, 20e, 24e week na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSQ (Migraine Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst MSQ Versie 2.1)
Tijdsspanne: de dag van opname en 4e week na opname
|
om de verandering van MSQ te observeren
|
de dag van opname en 4e week na opname
|
|
acupunctuur verwachtingsschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
een uitkomst om de verwachting van de patiënt ten aanzien van acupunctuurbehandeling voor migraine aan te geven
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fanrong Liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao L, Chen J, Li Y, Sun X, Chang X, Zheng H, Gong B, Huang Y, Yang M, Wu X, Li X, Liang F. The Long-term Effect of Acupuncture for Migraine Prophylaxis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Apr 1;177(4):508-515. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9378.
- Chen J, Zhao L, Zheng H, Li Y, Yang M, Chang X, Gong B, Huang Y, Liu Y, Liang F. Evaluating the prophylaxis and long-term effectiveness of acupuncture for migraine without aura: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 30;14:361. doi: 10.1186/1745-6215-14-361.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012CB518501-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .