Akupunktura pro profylaxi migrény (AMP)
13. února 2020 aktualizováno: Li ying
Průběžná studie o přetrvávajícím účinku akupunktury při léčbě migrény
Hypotéza: Akupunktura má trvalý účinek na profylaxi migrény Design: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.
Zahrnuto bude 249 účastníků.
Tři ramena: akupunktura ve skupině akupunkturního meridiánu, neakupunkturní meridiánové skupiny a čekací listina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: ověřit trvalou účinnost a bezpečnost akupunktury pro profylaxi migrény Design: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v provincii Chengdu, Hunan a Chongqing.
Dvě stě čtyřicet tři účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny akupunkturních meridiánů, neakupunkturních meridiánů a vyčkávací skupiny.
Každý účastník absolvuje 20 sezení akupunktury během 4 týdnů s délkou trvání 30 minut.
Poté, co byla všechna ošetření dokončena, bude následovat 5x následná kontrola každé 4 týdny.
Primárním výsledkem je frekvence záchvatů migrény 16 týdnů po zařazení.
Sekundární výsledky zahrnují frekvenci záchvatů migrény ve 4. a 24. týdnu, závažnost bolesti hlavy, MSQ (Dotazník specifické kvality života pro migrénu MSQ verze 2.1),
atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je mezi 18 a 65 lety (původně se vyskytoval pod věkem 50 let), muž nebo žena;
- v souladu s diagnózou migrény bez aury v Mezinárodní klasifikaci bolestí hlavy, ICHD-2, podle IHS;
- 2 až 8 záchvatů za měsíc v posledních 3 měsících, s každou periodou delší než 15 dní;
- s historií migrény delší než 1 rok;
- být schopen a ochoten dokončit deník bolesti hlavy ve výchozím stavu;
- formulář informovaného souhlasu musí být podepsán pacientem nebo přímým příbuzným;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v bezvědomí, psychotičtí.
- Pacienti se zhoršujícím se nádorem a jiným závažným konzumačním onemocněním, kteří jsou vystaveni infekci a krvácení.
- Se závažným primárním onemocněním nebo onemocněním kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, hematologického systému a tak dále.
- Těhotné ženy nebo ženy v laktaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina akupunkturních meridiánů
Aplikujte tradiční akupunkturu k prevenci záchvatu migrény podle teorie TCM
|
aplikujte akupunkturu, abyste zabránili záchvatu migrény
|
|
Jiný: skupina sham-akupunktura
sham-acupoint bude penetrován pro profylaxi migrény.
|
aplikujte akupunkturu, abyste zabránili záchvatu migrény
|
|
Žádný zásah: pořadník
V této skupině nebude prováděna žádná akupunktura ani jiné metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost záchvatů migrény
Časové okno: 16. týden po zařazení
|
k posouzení frekvence záchvatů migrény v 16. týdnu po zařazení
|
16. týden po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost záchvatů migrény
Časové okno: 4. a 24. týden po zařazení
|
k posouzení frekvence záchvatů migrény ve 4. a 24. týdnu v daném pořadí
|
4. a 24. týden po zařazení
|
|
závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 0 den, 4., 8., 12., 16., 20., 24. týden po zařazení
|
vyhodnotit změnu závažnosti bolesti hlavy
|
0 den, 4., 8., 12., 16., 20., 24. týden po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MSQ (Dotazník kvality života specifického pro migrénu MSQ verze 2.1)
Časové okno: den zařazení a 4. týden po zařazení
|
sledovat změnu MSQ
|
den zařazení a 4. týden po zařazení
|
|
akupunkturní škála očekávání
Časové okno: 1 den
|
výsledek, který naznačuje očekávání pacienta ohledně akupunkturní léčby migrény
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fanrong Liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao L, Chen J, Li Y, Sun X, Chang X, Zheng H, Gong B, Huang Y, Yang M, Wu X, Li X, Liang F. The Long-term Effect of Acupuncture for Migraine Prophylaxis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Apr 1;177(4):508-515. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9378.
- Chen J, Zhao L, Zheng H, Li Y, Yang M, Chang X, Gong B, Huang Y, Liu Y, Liang F. Evaluating the prophylaxis and long-term effectiveness of acupuncture for migraine without aura: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 30;14:361. doi: 10.1186/1745-6215-14-361.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012CB518501-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .