Akupunktur til migræneprofylakse (AMP)
13. februar 2020 opdateret af: Li ying
En kontinuerlig undersøgelse af vedvarende effekt af akupunktur til migrænebehandling
Hypotese: Akupunktur opnår en vedvarende effekt på migræneprofylakse Design: Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg.
249 deltagere vil blive inkluderet.
Tre arme: akupunktur i akupunkt-meridian, ikke-akupunkt-meridian gruppe og venteliste.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: at attestere den vedvarende effekt og sikkerhed af akupunktur til migræneprofylakse Design: Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Chengdu, Hunan og Chongqing-provinsen.
To hundrede og treogfyrre deltagere vil blive tilfældigt tildelt til akupunkt-meridian-gruppe, ikke-akupunkt-meridian-gruppe og vente-og-se-gruppe.
Hver deltager vil modtage 20 sessioner med akupunktur på 4 uger, med en varighed på 30 minutter i en session.
Efter alle behandlinger er gennemført, vil der være 5 gange opfølgninger i den forestående hver 4. uge.
Det primære resultat er hyppigheden af migræneanfald 16 uger efter inklusion.
Sekundære resultater omfatter hyppigheden af migræneanfald i den 4. og 24. uge, sværhedsgrad af hovedpine, MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire MSQ Version2.1),
etc.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på et forsøgsperson er mellem 18 og 65 år gammel (forekom oprindeligt under en alder af 50), mand eller kvinde;
- i overensstemmelse med diagnosen migræne uden aura i International Classification of Headache Disorders, ICHD-2, af IHS;
- 2 til 8 gange angreb om måneden i de seneste 3 måneder, med hver periode ud over 15 dage;
- med migrænehistorie i over 1 år;
- være i stand til og villig til at afslutte hovedpinedagbogen i baseline;
- Formularen til informeret samtykke skal underskrives af patienten eller den lineære slægtning;
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er bevidstløse, psykotiske.
- Patienter med forværrende tumor og anden alvorlig forbrugssygdom, og som er udsat for infektion og blødning.
- Med alvorlig primær sygdom eller sygdom i hjerte-kar-, lever-, nyre-, gastrointestinale, hæmatologiske systemer og så videre.
- Gravide kvinder eller kvinder i amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunkt-meridian gruppe
Anvend traditionel akupunktur for at forhindre migræneanfaldet i henhold til TCM-teorien
|
anvende akupunktur for at forhindre migræneanfaldet
|
|
Andet: fup-akupunkt gruppe
sham-akupunkt vil blive penetreret til migræneprofylakse.
|
anvende akupunktur for at forhindre migræneanfaldet
|
|
Ingen indgriben: venteliste
Der vil ikke blive udført akupunktur eller andre metoder i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af migræneanfald
Tidsramme: 16. uge efter inklusion
|
at vurdere hyppigheden af migræneanfald i den 16. uge efter inklusion
|
16. uge efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af migræneanfald
Tidsramme: 4. og 24. uge efter inklusion
|
at vurdere hyppigheden af migræneanfald i henholdsvis 4. og 24. uge
|
4. og 24. uge efter inklusion
|
|
hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: 0 dag, 4., 8., 12., 16., 20., 24. uge efter inklusion
|
at vurdere ændringen af sværhedsgraden af hovedpine
|
0 dag, 4., 8., 12., 16., 20., 24. uge efter inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSQ(Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema MSQ Version2.1)
Tidsramme: optagelsesdagen og 4. uge efter optagelse
|
for at observere ændringen af MSQ
|
optagelsesdagen og 4. uge efter optagelse
|
|
akupunktur forventningsskala
Tidsramme: 1 dag
|
et resultat, der indikerer patientens forventning til akupunkturbehandling for migræne
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fanrong Liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhao L, Chen J, Li Y, Sun X, Chang X, Zheng H, Gong B, Huang Y, Yang M, Wu X, Li X, Liang F. The Long-term Effect of Acupuncture for Migraine Prophylaxis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Apr 1;177(4):508-515. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9378.
- Chen J, Zhao L, Zheng H, Li Y, Yang M, Chang X, Gong B, Huang Y, Liu Y, Liang F. Evaluating the prophylaxis and long-term effectiveness of acupuncture for migraine without aura: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 30;14:361. doi: 10.1186/1745-6215-14-361.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2012
Først opslået (Skøn)
19. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012CB518501-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne uden aura
-
TheranicaAfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraIsrael
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.UkendtMigræne lidelser | Kronisk migræne uden aura, uoverskuelig | Migræne med typisk auraForenede Stater
-
California Medical Clinic for HeadacheUkendtKronisk migræne | Migræne uden aura | Migræne med AuraForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraSpanien, Frankrig, Italien, Holland, Kalkun, Belgien, Ungarn, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Sverige
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUniversity of Valladolid; Complejo Asistencial Universitario de Palencia; Complejo Público Asistencial de ZamoraRekrutteringHjernesygdomme | Migræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med AuraSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesW.G. "Bill" Hefner Salisbury VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuMigræne | Migræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med Aura
-
University Hospital, AkershusNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian Chiropractic...AfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraNorge
-
Vastra Gotaland RegionIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMigræne uden aura | Migræne med AuraKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMigræne uden aura | Migræne med Aura