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Akupunktur zur Migräneprophylaxe (AMP)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Li ying

Eine kontinuierliche Studie zur dauerhaften Wirkung von Akupunktur bei der Migränebehandlung

Hypothese: Akupunktur hat eine bleibende Wirkung auf die Migräneprophylaxe. Design: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Es werden 249 Teilnehmer einbezogen. Drei Arme: Akupunktur in der Akupunkturpunkt-Meridian-Gruppe, Nicht-Akupunkturpunkt-Meridian-Gruppe und Warteliste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestätigung der dauerhaften Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Migräneprophylaxe. Design: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie wird in den Provinzen Chengdu, Hunan und Chongqing durchgeführt. Zweihundertdreiundvierzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Akupunkturpunkt-Meridian-Gruppe, der Nicht-Akupunkturpunkt-Meridian-Gruppe und der Abwarten-Gruppe zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält in 4 Wochen 20 Akupunktursitzungen mit einer Dauer von 30 Minuten pro Sitzung. Nachdem alle Behandlungen abgeschlossen sind, wird es in den kommenden 4 Wochen 5 Nachuntersuchungen geben. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Migräneattacken 16 Wochen nach Aufnahme. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit von Migräneattacken in der 4. und 24. Woche, der Schweregrad der Kopfschmerzen, MSQ (Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität MSQ Version 2.1), usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter einer Person liegt zwischen 18 und 65 Jahren (trat zunächst unter 50 Jahren auf), männlich oder weiblich;
  • gemäß der Diagnose einer Migräne ohne Aura in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, ICHD-2, von IHS;
  • 2- bis 8-maliger Anfall pro Monat in den letzten 3 Monaten, jeweils länger als 15 Tage;
  • mit Migränegeschichte seit über 1 Jahr;
  • in der Lage und bereit sein, das Kopfschmerztagebuch zu Studienbeginn zu führen;
  • Die Einverständniserklärung muss vom Patienten oder einem Verwandten in direkter Linie unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bewusstlos und psychotisch sind.
  • Patienten mit sich verschlimmernden Tumoren und anderen schweren Konsumkrankheiten, die anfällig für Infektionen und Blutungen sind.
  • Bei schwerer Grunderkrankung oder Erkrankung des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, hämatologischen Systems usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturpunkt-Meridian-Gruppe
Wenden Sie nach TCM-Theorie traditionelle Akupunktur an, um den Migräneanfall zu verhindern
Sonstiges: Akupunktur
Wenden Sie Akupunktur an, um den Migräneanfall zu verhindern
Sonstiges: Schein-Akupunkturpunkt-Gruppe
Zur Migräneprophylaxe wird ein Scheinakupunkturpunkt eingesetzt.
Sonstiges: Akupunktur
Wenden Sie Akupunktur an, um den Migräneanfall zu verhindern
Kein Eingriff: Warteliste
In dieser Gruppe werden weder Akupunktur noch andere Methoden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: 16. Woche nach Aufnahme
um die Häufigkeit von Migräneattacken in der 16. Woche nach der Aufnahme zu beurteilen
16. Woche nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: 4. und 24. Woche nach Aufnahme
um die Häufigkeit von Migräneattacken in der 4. bzw. 24. Woche zu beurteilen
4. und 24. Woche nach Aufnahme
Schwere der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0 Tag, 4., 8., 12., 16., 20., 24. Woche nach Aufnahme
um die Veränderung der Schwere des Kopfschmerzes zu beurteilen
0 Tag, 4., 8., 12., 16., 20., 24. Woche nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSQ (Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität MSQ Version 2.1)
Zeitfenster: am Tag der Aufnahme und in der 4. Woche nach der Aufnahme
um die Änderung von MSQ zu beobachten
am Tag der Aufnahme und in der 4. Woche nach der Aufnahme
Akupunktur-Erwartungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
ein Ergebnis, das die Erwartungen des Patienten an eine Akupunkturbehandlung bei Migräne anzeigt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li ying

Mitarbeiter

Chongqing Medical University
Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanrong Liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012CB518501-2

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