Иглоукалывание для профилактики мигрени (AMP)
13 февраля 2020 г. обновлено: Li ying
Непрерывное исследование стойкого эффекта иглоукалывания при лечении мигрени
Гипотеза: иглоукалывание оказывает стойкий эффект на профилактику мигрени. Дизайн: открытое рандомизированное контролируемое исследование.
249 участников будут включены.
Три направления: акупунктура в акупунктурном меридиане, группа вне акупунктурного меридиана и лист ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: подтвердить постоянную эффективность и безопасность иглоукалывания для профилактики мигрени. Дизайн: открытое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в провинциях Чэнду, Хунань и Чунцин.
Двести сорок три участника будут случайным образом распределены в группу акупунктурных меридианов, группу без акупунктурных меридианов и группу ожидания и наблюдения.
Каждый участник получит 20 сеансов иглоукалывания в течение 4 недель, продолжительностью сеанса 30 минут.
После того, как все процедуры будут завершены, каждые 4 недели будут проводиться повторные осмотры 5 раз.
Первичным результатом является частота приступов мигрени через 16 недель после включения.
Вторичные результаты включают частоту приступов мигрени на 4-й и 24-й неделе, тяжесть головной боли, MSQ (опросник качества жизни при мигрени MSQ, версия 2.1),
и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 65 лет (изначально возник в возрасте до 50 лет), мужчина или женщина;
- в соответствии с диагнозом мигрени без ауры по Международной классификации головных болей, МКГБ-2, IHS;
- приступы от 2 до 8 раз в месяц в течение последних 3 месяцев, каждый период превышает 15 дней;
- с мигренозным анамнезом более 1 года;
- уметь и хотеть вести дневник головной боли в исходном состоянии;
- форма информированного согласия должна быть подписана пациентом или прямым родственником;
Критерий исключения:
- Больные без сознания, психотики.
- Больные с отягчающими опухолями и другими тяжелыми чахоточными заболеваниями, подверженные инфекциям и кровотечениям.
- При тяжелых первичных заболеваниях сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, желудочно-кишечной, гематологической систем и так далее.
- Беременные женщины или женщины в период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа акупунктурных меридианов
Применяйте традиционную акупунктуру для предотвращения приступа мигрени в соответствии с теорией традиционной китайской медицины.
|
применять иглоукалывание для предотвращения приступа мигрени
|
|
Другой: ложно-акупунктурная группа
ложная акупунктура будет проникать для профилактики мигрени.
|
применять иглоукалывание для предотвращения приступа мигрени
|
|
Без вмешательства: лист ожидания
В этой группе не будет проводиться ни акупунктуры, ни других методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота приступов мигрени
Временное ограничение: 16-я неделя после включения
|
оценить частоту приступов мигрени на 16-й неделе после включения
|
16-я неделя после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота приступов мигрени
Временное ограничение: 4-я и 24-я неделя после включения
|
оценить частоту приступов мигрени на 4-й и 24-й неделе соответственно
|
4-я и 24-я неделя после включения
|
|
тяжесть головной боли
Временное ограничение: 0 день, 4, 8, 12, 16, 20, 24 неделя после включения
|
оценить изменение тяжести головной боли
|
0 день, 4, 8, 12, 16, 20, 24 неделя после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MSQ (Специфический опросник качества жизни при мигрени MSQ, версия 2.1)
Временное ограничение: день включения и 4-я неделя после включения
|
наблюдать за изменением MSQ
|
день включения и 4-я неделя после включения
|
|
шкала ожидания от акупунктуры
Временное ограничение: 1 день
|
результат, указывающий на ожидания пациента в отношении лечения мигрени иглоукалыванием
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fanrong Liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao L, Chen J, Li Y, Sun X, Chang X, Zheng H, Gong B, Huang Y, Yang M, Wu X, Li X, Liang F. The Long-term Effect of Acupuncture for Migraine Prophylaxis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Apr 1;177(4):508-515. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9378.
- Chen J, Zhao L, Zheng H, Li Y, Yang M, Chang X, Gong B, Huang Y, Liu Y, Liang F. Evaluating the prophylaxis and long-term effectiveness of acupuncture for migraine without aura: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 30;14:361. doi: 10.1186/1745-6215-14-361.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012CB518501-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .