Acupuntura para la profilaxis de la migraña (AMP)
13 de febrero de 2020 actualizado por: Li ying
Un estudio continuo sobre el efecto duradero de la acupuntura para el tratamiento de la migraña
Hipótesis: La acupuntura obtiene un efecto permanente en la profilaxis de la migraña Diseño: Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta.
Se incluirán 249 participantes.
Tres brazos: acupuntura en acupunto-meridiano, grupo sin acupunto-meridiano y lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: certificar la eficacia y seguridad duraderas de la acupuntura para la profilaxis de la migraña. Diseño: se realizará un ensayo controlado aleatorio abierto en las provincias de Chengdu, Hunan y Chongqing.
Doscientos cuarenta y tres participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de meridianos de puntos de acupuntura, al grupo de meridianos sin puntos de acupuntura y al grupo de esperar y ver.
Cada participante recibirá 20 sesiones de acupuntura en 4 semanas, con una duración de 30 minutos por sesión.
Después de completar todos los tratamientos, habrá 5 seguimientos cada 4 semanas.
El resultado primario es la frecuencia de los ataques de migraña 16 semanas después de la inclusión.
Los resultados secundarios incluyen la frecuencia de los ataques de migraña en la semana 4 y 24, la gravedad del dolor de cabeza, MSQ (Cuestionario de calidad de vida específico de la migraña MSQ Versión 2.1),
etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de un sujeto está entre 18 y 65 años (inicialmente antes de los 50 años), hombre o mujer;
- de acuerdo con el diagnóstico de migraña sin aura en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, ICHD-2, por IHS;
- Ataque de 2 a 8 veces por mes en los últimos 3 meses, con cada período más allá de los 15 días;
- con antecedentes de migraña durante más de 1 año;
- ser capaz y estar dispuesto a terminar el diario de dolor de cabeza en la línea de base;
- el formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el paciente o pariente directo;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están inconscientes, psicóticos.
- Pacientes con agravamiento de tumor y otra enfermedad consuntiva grave, y que están sujetos a infección y sangrado.
- Con enfermedad primaria grave o enfermedad de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, etc.
- Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo acupunto-meridiano
Aplicar la acupuntura tradicional para prevenir el ataque de migraña según la teoría de la MTC
|
aplicar la acupuntura para prevenir el ataque de migraña
|
|
Otro: grupo de puntos de acupuntura falsos
se penetrará el punto de acupuntura falso para la profilaxis de la migraña.
|
aplicar la acupuntura para prevenir el ataque de migraña
|
|
Sin intervención: Lista de espera
En este grupo no se realizará acupuntura ni otros métodos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 16 semana después de la inclusión
|
evaluar la frecuencia de los ataques de migraña en la semana 16 después de la inclusión
|
16 semana después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 4ª y 24ª semana después de la inclusión
|
evaluar la frecuencia de los ataques de migraña en la semana 4 y 24 respectivamente
|
4ª y 24ª semana después de la inclusión
|
|
severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 0 día, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semana después de la inclusión
|
para evaluar el cambio de severidad del dolor de cabeza
|
0 día, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semana después de la inclusión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MSQ (Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña MSQ versión 2.1)
Periodo de tiempo: el día de la inclusión y la cuarta semana después de la inclusión
|
para observar el cambio de MSQ
|
el día de la inclusión y la cuarta semana después de la inclusión
|
|
escala de expectativas de acupuntura
Periodo de tiempo: 1 día
|
un resultado para indicar la expectativa del paciente hacia el tratamiento de acupuntura para la migraña
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanrong Liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao L, Chen J, Li Y, Sun X, Chang X, Zheng H, Gong B, Huang Y, Yang M, Wu X, Li X, Liang F. The Long-term Effect of Acupuncture for Migraine Prophylaxis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Apr 1;177(4):508-515. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9378.
- Chen J, Zhao L, Zheng H, Li Y, Yang M, Chang X, Gong B, Huang Y, Liu Y, Liang F. Evaluating the prophylaxis and long-term effectiveness of acupuncture for migraine without aura: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 30;14:361. doi: 10.1186/1745-6215-14-361.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012CB518501-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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