Effekten og sikkerheten til fermentert fløyelsgevir-ekstrakt for gjenoppretting av tretthet etter trening
21. august 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Etterforskerne utførte en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fermented Velvet Antler ekstrakt på utmattelsesgjenoppretting etter trening.
Etterforskerne målte utmattelsesparametere, inkludert laktat, ammoniakk, uorganisk fosfor, kreatinkinase og LDH, og overvåket blodtrykket deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 19-60 år
- Hemoglobinkonsentrasjon mellom 13 og 14 g/dL (menn), 12 og 13 g/dL (kvinner)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
- Anamnese med reaksjon på noen av testproduktene eller av gastrointestinale sykdommer som Crohns sykdom eller gastrointestinale kirurgi
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
- Laboratorietest, medisinske eller psykologiske tilstander som av etterforskerne anses for å forstyrre vellykket deltakelse i studien
- Gravide eller ammende kvinner etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (1g/dag)
|
|
Eksperimentell: Fermentert fløyelsgevirekstrakt
|
Fermentert fløyelsgevirekstrakt (1 g/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i laktat
Tidsramme: 12 uker
|
Laktat ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i ammoniakk
Tidsramme: 12 uker
|
Ammoniakk ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i uorganisk fosfor
Tidsramme: 12 uker
|
Uorganisk fosfor ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i kreatinkinase
Tidsramme: 12 uker
|
Kreatinkinase ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i laktasjedehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 12 uker
|
Laktasjedehydrogenase(LDH) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Multidimensional Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: 12 uker
|
Multidimensional Fatigue Scale (MFS) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 uker
|
36-Item Short-Form Health Survey(SF-36) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KD-FR-FVE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .