Eficacia y seguridad del extracto de asta de terciopelo fermentado en la recuperación de la fatiga después del ejercicio
21 de agosto de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de asta de terciopelo fermentado en la recuperación de la fatiga después del ejercicio.
Los investigadores midieron los parámetros de recuperación de la fatiga, incluidos el lactato, el amoníaco, el fósforo inorgánico, la creatina quinasa y la LDH, y controlaron su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 60 años
- Concentración de hemoglobina entre 13 y 14 g/dL (hombres), 12 y 13 g/dL (mujeres)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (1g/día)
|
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Experimental: Extracto de asta de terciopelo fermentado
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Extracto de Asta de Terciopelo Fermentado (1g/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en lactato
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El lactato se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Cambios en el amoníaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El amoníaco se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
|
|
Cambios en el fósforo inorgánico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El fósforo inorgánico se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
|
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Cambios en la creatina quinasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La creatina quinasa se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
|
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Cambios en la lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La lactato deshidrogenasa (LDH) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la escala de fatiga multidimensional (MFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de fatiga multidimensional (MFS) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
|
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Cambios en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semana).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KD-FR-FVE
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