- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01719471
fMRI av stress i røykeatferd
12. desember 2014 oppdatert av: Yale University
For å undersøke påvirkningen av dagens daglige tobakksrøyking på hjerneaktivering under stress, tobakkskikk og nøytrale avslappende forhold
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta i en fMRI-sesjon for å undersøke endringer i frontale og limbiske hjerneregioner med tobakkssignaler, stress og nøytrale/avslappende bilder.
Under hver fMRI-sesjon vil forsøkspersonene delta i seks bildeforsøk: 2 forskjellige nøytrale/avslappende, 2 forskjellige stress- og 2 forskjellige tobakksmanus.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
30 tobakksavhengige og 30 matchede friske kontroller som aldri har røykt vil bli rekruttert til denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-50 år inkludert;
- kunne lese og skrive engelsk;
- for kvinner, å være i follikulær fase av menstruasjonssyklusen;
5) Tobakksavhengig prøve: røyker 10 eller flere sigaretter daglig det siste året; Ikke-røykere, ikke brukt tobakk i mer enn ett år og aldri brukt tobakk daglig.
Ekskluderingskriterier:
- enhver større nevrologisk sykdom eller skade og enhver nåværende eller tidligere klinisk signifikant mental helse (inkludert PTSD) eller ruslidelse (med mulig unntak av nikotinavhengighet) som bestemt av SCID-intervju;
- bruk av psykoaktiv medisin i løpet av de siste fire ukene;
- enhver betydelig ustabil medisinsk tilstand som astma eller hjertesykdom der økt kardiovaskulær reaktivitet under stressutfordring kan utgjøre en betydelig risiko;
- IQ<70 basert på tidligere intelligenstesting;
- ethvert metall i kroppen som kan utgjøre en risiko med MR; og
- klaustrofobi som ville forstyrre MR;
- alkohol- og narkotikabruk i løpet av 72 timer før skanning, med unntak av tobakk;
- graviditet for kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Røykere
Nikotinavhengige individer ellers medisinsk friske
|
Sunn
Medisinsk friske personer som ikke røyker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ingen utfallsmål for denne studien, dette er kun en avbildningsstudie
Tidsramme: Ved fullført studie
|
Ved fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0805003898
- RL1AA017539 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .