Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær molekylær forkalkning vurdert av 18F-NaF PET CT (CAMONA)

7. november 2012 oppdatert av: Björn A Blomberg, Odense University Hospital

Kardiovaskulær molekylær forkalkning vurdert av 18F-NaF PET CT: CAMONA-studien

Formålet med CAMONA-studien er å demonstrere gjennomførbarheten av kardiovaskulær molekylær forkalkning (CMC) vurdering ved hjelp av 18F-natriumfluorid (18F-NaF) positronemisjonstomografi (PET) computertomografi (CT) i en prospektiv kohort av sunn kontroll forsøkspersoner og forsøkspersoner med hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ateroskleroseassosiert kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Asymptomatiske individer med moderat til høy risiko for å utvikle akutte aterosklerotiske kardiovaskulære hendelser vil ha mest nytte av intensive evidensbaserte medisinske intervensjoner.

Den tradisjonelle tilnærmingen for å identifisere pasienter med moderat til høy risiko for CVD innebærer å kvantifisere tilstedeværelsen av CVD-risikofaktorer. Basert på kjønn, alder, røyking, systolisk blodtrykk og kolesterolnivåer kan risikostratifiseringsalgoritmer som Framingham Risk Score (FRS) og det europeiske SCORE-systemet forutsi 10-årsrisikoen for kardiovaskulær død.

Imidlertid er disse algoritmene forbundet med flere begrensninger, inkludert feilklassifisering av kvinner og individer med høye nivåer av en enkelt risikofaktor. Risikoen er undervurdert hos disse personene. Derfor er disse personene ikke kvalifisert for behandling i henhold til gjeldende kriterier for CVD-forebyggingsretningslinjer. Flere studier indikerer at de tradisjonelle risikoskåremodellene gir rom for forbedring, siden de fungerer rimelig godt for populasjoner, men fortsatt er suboptimale for enkeltpersoner.

Nye risikoparametere oppdages med jevne mellomrom. En av disse parameterne er kardiovaskulær molekylær forkalkning (CMC). Denne enheten kan oppdages og kvantifiseres med 18F-NaF PET CT. Det har vært antatt at CMC kan påvises år, kanskje til og med tiår, før koronararteriekalsiumscoring (CACS) kan påvises ved konvensjonelle bildebehandlingsmodaliteter som multislice CT. Teoretisk sett kan dette verktøyet oppdage pasienter på et veldig tidlig stadium av sykdommen. Å gi evidensbasert behandling til disse individene kan teoretisk sett forbedre forebyggingen av CVD. Før denne hypotesen kan testes, må gjennomførbarheten av 18F-NaF PET CT demonstreres i både friske kontroller så vel som hos personer med kardiovaskulær sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Björn A Blomberg, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Anders Thomassen, MD
        • Underetterforsker:
          • Malene Hildebrandt, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Søren Hess, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kontrollpersoner vil bli rekruttert fra et tilfeldig utvalg danske statsborgere. For å sikre rettidig inkludering av friske kontroller, vil blodgivere også bli kontaktet for inkludering.

Personer med symptomer som tyder på angina pectoris vil bli rekruttert fra kardiologisk avdeling, Odense Universitetssykehus. Hver pasient som henvises for symptomer som tyder på angina pectoris og kvalifisering for en koronararteriekalsiumscoring (CACS) vil være kvalifisert for inkludering i etterforskers studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 21 - 80 år
  • Friske kontroller: Ingen tidligere historie eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
  • Kardiologiske fag: Kvalifisering for CACS på grunn av symptomer som tyder på angina pectoris.
  • Kardiologiske fag: HeartSCORE > 0%.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Omfattende fysisk aktivitet eller omfattende festing passerte 24 timer
  • Anamnese med ondartede neoplasmer de siste 5 årene
  • Kjente immunsvikt
  • Anamnese med dyp venetrombose eller akutt lungeemboli i løpet av de siste tre månedene
  • Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller narkotikamisbruk, eller betydelig psykisk sykdom
  • Start av statinbehandling innen 3 måneder før vurdering av studieregistrering
  • Historie med autoimmun sykdom, som systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose, revmatoid artritt eller psoriasis.
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel, enhet eller medisinsk prosedyre innen 30 dager før studiens begynnelse
  • Påmelding eller planlagt påmelding til en annen klinisk studie i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske kontrollemner
  1. Alder: 21 - 80 år
  2. Ingen tidligere historie eller symptomer på kardiovaskulær sykdom

Etterforskerne tar sikte på å inkludere like mange kvinner og menn. Videre har etterforskerne som mål å inkludere pasienter i seks forskjellige aldersstrata: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80.

Personer med hjerte- og karsykdommer
  1. Alder: 21 - 80 år
  2. HeartSCORE > 0 %
  3. Symptomer på angina pectoris

Etterforskerne tar sikte på å inkludere like mange kvinner og menn. Videre har etterforskerne som mål å inkludere pasienter i seks forskjellige aldersstrata: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. Etterforskerne tar også sikte på å inkludere pasienter i 3 lag av HeartSCORE-risiko: lav risiko (1-4 %), mild risiko (5-9 %) og høy risiko (> 9 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV) på 18F-NaF
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
SUV-en er en validert semi-kvantitativ vurdering av PET-radiosporeropptak. SUV-en til 18F-NaF vil bli bestemt i aorta, halspulsårer, koronararterier, iliaca-arterier og femorale arterier.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Mål til bakgrunnsforhold (TBR) for 18F-NaF
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
TBR er en validert semi-kvantitativ vurdering av opptak av PET-radiosporer. TBR for 18F-NaF vil bli bestemt i aorta, halspulsårer, koronararterier, iliacarterier og femorale arterier.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
SUV-en er en validert semi-kvantitativ vurdering av PET-radiosporeropptak. SUV-en til 18F-FDG vil bli bestemt i aorta, halspulsårer, iliaca-arterier og femorale arterier.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) for 18F-FDG
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
TBR er en validert semi-kvantitativ vurdering av opptak av PET-radiosporer. TBR for 18F-FDG vil bli bestemt i aorta, halspulsårer, iliaca arterier og femorale arterier.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Korrelasjon mellom TBR av 18F-NaF/18F-FDG og tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: De kardiovaskulære risikofaktorene vil bli bestemt i gjennomsnitt 1 time før 18F-NaF / 18F-FDG injeksjon; som kommer først

De tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorene består av:

  1. Røyking, pakke år;
  2. Alkohol, enheter/uke;
  3. Blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, mmHg;
  4. Kroppsmasseindeks, kg/m2;
  5. Midjeomkrets, cm;
  6. Anamnese med kardiovaskulær sykdom;
  7. Familiehistorie med kardiovaskulær sykdom;
  8. Medisinbruk;
  9. Alder;
  10. Kjønn.
De kardiovaskulære risikofaktorene vil bli bestemt i gjennomsnitt 1 time før 18F-NaF / 18F-FDG injeksjon; som kommer først
Korrelasjon mellom TBR av 18F-NaF/18F-FDG og blodmarkører for aterosklerose.
Tidsramme: Blodprøven vil bli utført i gjennomsnitt 1 time før 18F-FDG PET CT-skanningen, og blodmarkørene vil bli bestemt i opptil 48 timer etter 18F-FDG PET CT-skanningen

Blodmarkører:

  1. Totalt kolesterol, mmol/L;
  2. LDL-kolesterol, mmol/L;
  3. HDL-kolesterol, mmol/L;
  4. triglyserider, mmol/L;
  5. Homocystein, mmol/L;
  6. Fastende plasmaglukose, mmol/L;
  7. HBA1c, mmol/mol;
  8. Høysensitivt C-reaktivt protein, nmol/L;
  9. Fibrinogen, umol/L;
  10. Leukocyttdifferensiering, celler/L;
  11. Kreatinin, umol/L;
Blodprøven vil bli utført i gjennomsnitt 1 time før 18F-FDG PET CT-skanningen, og blodmarkørene vil bli bestemt i opptil 48 timer etter 18F-FDG PET CT-skanningen
Korrelasjoner mellom 18F-NaF TBR, 18F-FDG TBR og CT-forkalkningsskåring
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Korrelasjon mellom graden av 18F-NaF-opptak, 18F-FDG-opptak, CT-forkalkningsskåring og de ulike arterielle segmentene (aorta, halspulsårer, iliaca arterier og femorale arterier.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Mål til bakgrunnsforhold (TBR) for 18F-NaF
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
18F-NaF PET/CT-bilder vil bli tatt 45, 90 og 180 minutter etter intravenøs injeksjon av forbindelsen i en undergruppe av 40 pasienter. TBR for 18F-NaF vil bli bestemt på hvert tidspunkt og sammenlignet for å tillate å bestemme den optimale sporingsirkulasjonstiden for maksimal kontrast mellom karveggen og blodbassenget.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) for 18F-FDG
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
18F-FDG PET/CT-bilder vil bli tatt 90 og 180 minutter etter intravenøs injeksjon av forbindelsen i en undergruppe av 40 pasienter. TBR for 18F-NaF vil bli bestemt på begge tidspunktene og sammenlignet for å tillate å bestemme den optimale sporingsirkulasjonstiden for maksimal kontrast mellom karveggen og blodbassenget.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Korrelasjon mellom 18F-NaF / 18F-FDG-opptak og 18F-FDG-opptak i hjernen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
18F-FDG-opptak i hjernen vil kvantifiseres ved å beregne gjennomsnittlig og maksimalt delvolumkorrigert SUV.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Korrelasjon mellom 18F-NaF TBR og 18F-NaF TBR to år etter baseline-skanningen.
Tidsramme: 2 år
TBR vil bli bestemt i ulike segmenter av arterieltreet.
2 år
Korrelasjon mellom 18F-FDG TBR og 18F-FDG TBR to år etter baseline-skanningen.
Tidsramme: 2 år
TBR vil bli bestemt i ulike segmenter av arterieltreet.
2 år
Korrelasjon mellom TBR for 18F-NaF/18F-FDG og HeartSCORE
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
HeartSCORE vil bli beregnet i henhold til gjeldende HeartSCORE-protokoll for Danmark.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Korrelasjon mellom TBR for 18F-NaF/18F-FDG og Framingham Risk Score
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Framingham Risk Score vil bli beregnet i henhold til gjeldende anbefalinger fra Framingham Heart Study Group
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Korrelasjon mellom 18F-NaF / 18F-FDG-opptak og 18F-NaF / 18F-FDG-opptak i vertebralkroppen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
18F-NaF-opptak i 1., 3. og 5. lumbale vertebrale kropp vil kvantifiseres ved å beregne gjennomsnittlig og maksimalt delvolumkorrigert SUV.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Arteriell forkalkningspoeng
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
Scoring for arteriell forkalkning vil bli bestemt i Agatston-enheter så vel som i volumetriske enheter i alle segmenter av arterieltreet (koronararterier, aorta, halspulsårer, iliaca- og femorale arterier.
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Björn A Blomberg, MD, MSc, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere