- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01724749
Kardiovaskulær molekylær forkalkning vurdert av 18F-NaF PET CT (CAMONA)
Kardiovaskulær molekylær forkalkning vurdert av 18F-NaF PET CT: CAMONA-studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ateroskleroseassosiert kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Asymptomatiske individer med moderat til høy risiko for å utvikle akutte aterosklerotiske kardiovaskulære hendelser vil ha mest nytte av intensive evidensbaserte medisinske intervensjoner.
Den tradisjonelle tilnærmingen for å identifisere pasienter med moderat til høy risiko for CVD innebærer å kvantifisere tilstedeværelsen av CVD-risikofaktorer. Basert på kjønn, alder, røyking, systolisk blodtrykk og kolesterolnivåer kan risikostratifiseringsalgoritmer som Framingham Risk Score (FRS) og det europeiske SCORE-systemet forutsi 10-årsrisikoen for kardiovaskulær død.
Imidlertid er disse algoritmene forbundet med flere begrensninger, inkludert feilklassifisering av kvinner og individer med høye nivåer av en enkelt risikofaktor. Risikoen er undervurdert hos disse personene. Derfor er disse personene ikke kvalifisert for behandling i henhold til gjeldende kriterier for CVD-forebyggingsretningslinjer. Flere studier indikerer at de tradisjonelle risikoskåremodellene gir rom for forbedring, siden de fungerer rimelig godt for populasjoner, men fortsatt er suboptimale for enkeltpersoner.
Nye risikoparametere oppdages med jevne mellomrom. En av disse parameterne er kardiovaskulær molekylær forkalkning (CMC). Denne enheten kan oppdages og kvantifiseres med 18F-NaF PET CT. Det har vært antatt at CMC kan påvises år, kanskje til og med tiår, før koronararteriekalsiumscoring (CACS) kan påvises ved konvensjonelle bildebehandlingsmodaliteter som multislice CT. Teoretisk sett kan dette verktøyet oppdage pasienter på et veldig tidlig stadium av sykdommen. Å gi evidensbasert behandling til disse individene kan teoretisk sett forbedre forebyggingen av CVD. Før denne hypotesen kan testes, må gjennomførbarheten av 18F-NaF PET CT demonstreres i både friske kontroller så vel som hos personer med kardiovaskulær sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Axel Diederichsen, MD
- E-post: Axel.Diederichsen@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc
- E-post: pfhc@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Hovedetterforsker:
- Björn A Blomberg, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Anders Thomassen, MD
-
Underetterforsker:
- Malene Hildebrandt, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Søren Hess, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Friske kontrollpersoner vil bli rekruttert fra et tilfeldig utvalg danske statsborgere. For å sikre rettidig inkludering av friske kontroller, vil blodgivere også bli kontaktet for inkludering.
Personer med symptomer som tyder på angina pectoris vil bli rekruttert fra kardiologisk avdeling, Odense Universitetssykehus. Hver pasient som henvises for symptomer som tyder på angina pectoris og kvalifisering for en koronararteriekalsiumscoring (CACS) vil være kvalifisert for inkludering i etterforskers studie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 21 - 80 år
- Friske kontroller: Ingen tidligere historie eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
- Kardiologiske fag: Kvalifisering for CACS på grunn av symptomer som tyder på angina pectoris.
- Kardiologiske fag: HeartSCORE > 0%.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Omfattende fysisk aktivitet eller omfattende festing passerte 24 timer
- Anamnese med ondartede neoplasmer de siste 5 årene
- Kjente immunsvikt
- Anamnese med dyp venetrombose eller akutt lungeemboli i løpet av de siste tre månedene
- Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller narkotikamisbruk, eller betydelig psykisk sykdom
- Start av statinbehandling innen 3 måneder før vurdering av studieregistrering
- Historie med autoimmun sykdom, som systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose, revmatoid artritt eller psoriasis.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel, enhet eller medisinsk prosedyre innen 30 dager før studiens begynnelse
- Påmelding eller planlagt påmelding til en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske kontrollemner
Etterforskerne tar sikte på å inkludere like mange kvinner og menn. Videre har etterforskerne som mål å inkludere pasienter i seks forskjellige aldersstrata: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. |
Personer med hjerte- og karsykdommer
Etterforskerne tar sikte på å inkludere like mange kvinner og menn. Videre har etterforskerne som mål å inkludere pasienter i seks forskjellige aldersstrata: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. Etterforskerne tar også sikte på å inkludere pasienter i 3 lag av HeartSCORE-risiko: lav risiko (1-4 %), mild risiko (5-9 %) og høy risiko (> 9 %). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardisert opptaksverdi (SUV) på 18F-NaF
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
SUV-en er en validert semi-kvantitativ vurdering av PET-radiosporeropptak.
SUV-en til 18F-NaF vil bli bestemt i aorta, halspulsårer, koronararterier, iliaca-arterier og femorale arterier.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Mål til bakgrunnsforhold (TBR) for 18F-NaF
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
TBR er en validert semi-kvantitativ vurdering av opptak av PET-radiosporer.
TBR for 18F-NaF vil bli bestemt i aorta, halspulsårer, koronararterier, iliacarterier og femorale arterier.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
SUV-en er en validert semi-kvantitativ vurdering av PET-radiosporeropptak.
SUV-en til 18F-FDG vil bli bestemt i aorta, halspulsårer, iliaca-arterier og femorale arterier.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) for 18F-FDG
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
TBR er en validert semi-kvantitativ vurdering av opptak av PET-radiosporer.
TBR for 18F-FDG vil bli bestemt i aorta, halspulsårer, iliaca arterier og femorale arterier.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Korrelasjon mellom TBR av 18F-NaF/18F-FDG og tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: De kardiovaskulære risikofaktorene vil bli bestemt i gjennomsnitt 1 time før 18F-NaF / 18F-FDG injeksjon; som kommer først
|
De tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorene består av:
|
De kardiovaskulære risikofaktorene vil bli bestemt i gjennomsnitt 1 time før 18F-NaF / 18F-FDG injeksjon; som kommer først
|
Korrelasjon mellom TBR av 18F-NaF/18F-FDG og blodmarkører for aterosklerose.
Tidsramme: Blodprøven vil bli utført i gjennomsnitt 1 time før 18F-FDG PET CT-skanningen, og blodmarkørene vil bli bestemt i opptil 48 timer etter 18F-FDG PET CT-skanningen
|
Blodmarkører:
|
Blodprøven vil bli utført i gjennomsnitt 1 time før 18F-FDG PET CT-skanningen, og blodmarkørene vil bli bestemt i opptil 48 timer etter 18F-FDG PET CT-skanningen
|
Korrelasjoner mellom 18F-NaF TBR, 18F-FDG TBR og CT-forkalkningsskåring
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Korrelasjon mellom graden av 18F-NaF-opptak, 18F-FDG-opptak, CT-forkalkningsskåring og de ulike arterielle segmentene (aorta, halspulsårer, iliaca arterier og femorale arterier.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Mål til bakgrunnsforhold (TBR) for 18F-NaF
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
18F-NaF PET/CT-bilder vil bli tatt 45, 90 og 180 minutter etter intravenøs injeksjon av forbindelsen i en undergruppe av 40 pasienter.
TBR for 18F-NaF vil bli bestemt på hvert tidspunkt og sammenlignet for å tillate å bestemme den optimale sporingsirkulasjonstiden for maksimal kontrast mellom karveggen og blodbassenget.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) for 18F-FDG
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
18F-FDG PET/CT-bilder vil bli tatt 90 og 180 minutter etter intravenøs injeksjon av forbindelsen i en undergruppe av 40 pasienter.
TBR for 18F-NaF vil bli bestemt på begge tidspunktene og sammenlignet for å tillate å bestemme den optimale sporingsirkulasjonstiden for maksimal kontrast mellom karveggen og blodbassenget.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Korrelasjon mellom 18F-NaF / 18F-FDG-opptak og 18F-FDG-opptak i hjernen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
18F-FDG-opptak i hjernen vil kvantifiseres ved å beregne gjennomsnittlig og maksimalt delvolumkorrigert SUV.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Korrelasjon mellom 18F-NaF TBR og 18F-NaF TBR to år etter baseline-skanningen.
Tidsramme: 2 år
|
TBR vil bli bestemt i ulike segmenter av arterieltreet.
|
2 år
|
Korrelasjon mellom 18F-FDG TBR og 18F-FDG TBR to år etter baseline-skanningen.
Tidsramme: 2 år
|
TBR vil bli bestemt i ulike segmenter av arterieltreet.
|
2 år
|
Korrelasjon mellom TBR for 18F-NaF/18F-FDG og HeartSCORE
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
HeartSCORE vil bli beregnet i henhold til gjeldende HeartSCORE-protokoll for Danmark.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Korrelasjon mellom TBR for 18F-NaF/18F-FDG og Framingham Risk Score
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Framingham Risk Score vil bli beregnet i henhold til gjeldende anbefalinger fra Framingham Heart Study Group
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Korrelasjon mellom 18F-NaF / 18F-FDG-opptak og 18F-NaF / 18F-FDG-opptak i vertebralkroppen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
18F-NaF-opptak i 1., 3. og 5. lumbale vertebrale kropp vil kvantifiseres ved å beregne gjennomsnittlig og maksimalt delvolumkorrigert SUV.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Arteriell forkalkningspoeng
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Scoring for arteriell forkalkning vil bli bestemt i Agatston-enheter så vel som i volumetriske enheter i alle segmenter av arterieltreet (koronararterier, aorta, halspulsårer, iliaca- og femorale arterier.
|
Inntil 7 dager etter dagen for PET CT-anskaffelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Björn A Blomberg, MD, MSc, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sorci O, Batzdorf AS, Mayer M, Rhodes S, Peng M, Jankelovits AR, Hornyak JN, Gerke O, Hoilund-Carlsen PF, Alavi A, Rajapakse CS. 18F-sodium fluoride PET/CT provides prognostic clarity compared to calcium and Framingham risk scoring when addressing whole-heart arterial calcification. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(7):1678-1687. doi: 10.1007/s00259-019-04590-3. Epub 2019 Nov 16.
- Pourhassan Shamchi S, Khosravi M, Taghvaei R, Zirakchian Zadeh M, Paydary K, Emamzadehfard S, Werner TJ, Hoilund-Carlsen PF, Alavi A. Normal patterns of regional brain 18F-FDG uptake in normal aging. Hell J Nucl Med. 2018 Sep-Dec;21(3):175-180. doi: 10.1967/s002449910902. Epub 2018 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s-20120056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .