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Calcificação Molecular Cardiovascular Avaliada por 18F-NaF PET CT (CAMONA)

7 de novembro de 2012 atualizado por: Björn A Blomberg, Odense University Hospital

Calcificação Molecular Cardiovascular Avaliada por 18F-NaF PET CT: O Estudo CAMONA

O objetivo do estudo CAMONA é demonstrar a viabilidade da avaliação da calcificação molecular cardiovascular (CMC) por meio de 18F-fluoreto de sódio (18F-NaF) tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET) em uma coorte prospectiva de controle saudável indivíduos e indivíduos com doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) associada à aterosclerose continua sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade. Indivíduos assintomáticos com risco moderado a alto de desenvolver eventos cardiovasculares ateroscleróticos agudos se beneficiarão mais de intervenções médicas intensivas baseadas em evidências.

A abordagem tradicional para identificar pacientes com risco moderado a alto de DCV envolve a quantificação da presença de fatores de risco de DCV. Com base no sexo, idade, tabagismo, pressão arterial sistólica e níveis de colesterol, algoritmos de estratificação de risco, como o Framingham Risk Score (FRS) e o sistema europeu SCORE, podem prever o risco de morte cardiovascular em 10 anos.

No entanto, esses algoritmos estão associados a várias limitações, incluindo classificação incorreta de mulheres e indivíduos com altos níveis de um único fator de risco. O risco é subestimado nesses indivíduos. Portanto, esses indivíduos não são elegíveis para tratamento pelos critérios atuais das diretrizes de prevenção de DCV. Vários estudos indicam que os modelos tradicionais de pontuação de risco deixam espaço para melhorias, pois funcionam razoavelmente bem para populações, mas permanecem abaixo do ideal para indivíduos individuais.

Novos parâmetros de risco são descobertos regularmente. Um desses parâmetros é a calcificação molecular cardiovascular (CMC). Esta entidade pode ser detectada e quantificada por 18F-NaF PET CT. Foi levantada a hipótese de que a CMC pode ser detectada anos, talvez até décadas, antes que o escore de cálcio da artéria coronária (CACS) possa ser detectado por modalidades de imagem convencionais, como a TC multislice. Teoricamente, esta ferramenta pode detectar pacientes em um estágio muito inicial da doença. Fornecer tratamento baseado em evidências para esses indivíduos pode, teoricamente, melhorar a prevenção de DCV. Antes que essas hipóteses possam ser testadas, a viabilidade da 18F-NaF PET CT deve ser demonstrada tanto em controles saudáveis ​​quanto em indivíduos com doença cardiovascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Björn A Blomberg, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Anders Thomassen, MD
        • Subinvestigador:
          • Malene Hildebrandt, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Søren Hess, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos de controle saudáveis ​​serão recrutados de uma amostra aleatória de cidadãos dinamarqueses. Para garantir a inclusão oportuna de controles saudáveis, os doadores de sangue também serão abordados para inclusão.

Indivíduos com sintomas sugestivos de angina pectoris serão recrutados no Departamento de Cardiologia do Odense University Hospital. Cada paciente encaminhado por sintomas sugestivos de angina pectoris e elegibilidade para uma pontuação de cálcio da artéria coronária (CACS) será elegível para inclusão no estudo dos investigadores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 21 - 80 anos
  • Controles saudáveis: Sem história prévia ou sintomas de doença cardiovascular
  • Disciplinas de cardiologia: Elegibilidade para CACS devido a sintomas sugestivos de angina pectoris.
  • Disciplinas de cardiologia: HeartSCORE > 0%.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Extensa atividade física ou extensas festas passaram 24 horas
  • História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos
  • Imunodeficiências conhecidas
  • História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar aguda nos últimos três meses
  • Histórico de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas ou abuso de drogas ou doença mental significativa
  • Início da terapia com estatina dentro de 3 meses antes da consideração da inclusão no estudo
  • História de doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, sarcoidose, artrite reumatóide ou psoríase.
  • Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental, dispositivo ou procedimento médico dentro de 30 dias antes da linha de base do estudo
  • Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos de controle saudáveis
  1. Idade: 21 - 80 anos
  2. Sem história prévia ou sintomas de doença cardiovascular

Os investigadores pretendem incluir números iguais de mulheres e homens. Além disso, os investigadores pretendem incluir pacientes em seis faixas etárias diferentes: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80.

Indivíduos com doenças cardiovasculares
  1. Idade: 21 - 80 anos
  2. HeartSCORE > 0%
  3. Sintomas de angina de peito

Os investigadores pretendem incluir números iguais de mulheres e homens. Além disso, os investigadores pretendem incluir pacientes em seis faixas etárias diferentes: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. Além disso, os investigadores pretendem incluir pacientes em 3 estratos de risco HeartSCORE: baixo risco (1-4%), risco leve (5-9%) e alto risco (> 9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padronizado (SUV) de 18F-NaF
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
O SUV é uma avaliação semiquantitativa validada da captação do radiofármaco PET. O SUV do 18F-NaF será determinado na aorta, nas artérias carótidas, nas artérias coronárias, nas artérias ilíacas e nas artérias femorais.
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Alvo para relação de fundo (TBR) de 18F-NaF
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
O TBR é uma avaliação semiquantitativa validada da captação do radiofármaco PET. A TBR do 18F-NaF será determinada na aorta, nas artérias carótidas, nas artérias coronárias, nas artérias ilíacas e nas artérias femorais.
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padronizado (SUV) de 18F-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG)
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
O SUV é uma avaliação semiquantitativa validada da captação do radiofármaco PET. O SUV da 18F-FDG será determinado na aorta, nas artérias carótidas, nas artérias ilíacas e nas artérias femorais.
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Alvo para relação de fundo (TBR) de 18F-FDG
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
O TBR é uma avaliação semiquantitativa validada da captação do radiofármaco PET. A TBR de 18F-FDG será determinada na aorta, nas artérias carótidas, nas artérias ilíacas e nas artérias femorais.
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Correlação entre TBR de 18F-NaF/18F-FDG e fatores de risco cardiovascular tradicionais.
Prazo: Os fatores de risco cardiovascular serão determinados, em média, 1 hora antes da injeção de 18F-NaF / 18F-FDG; o que vem primeiro

Os fatores de risco cardiovascular tradicionais consistem em:

  1. Tabagismo, maço anos;
  2. Álcool, unidades/semana;
  3. Pressão arterial, pressão arterial média, mmHg;
  4. Índice de massa corporal, kg/m2;
  5. Circunferência da cintura, cm;
  6. História de doença cardiovascular;
  7. Histórico familiar de doença cardiovascular;
  8. Uso de medicamentos;
  9. Idade;
  10. Gênero.
Os fatores de risco cardiovascular serão determinados, em média, 1 hora antes da injeção de 18F-NaF / 18F-FDG; o que vem primeiro
Correlação entre TBR de 18F-NaF/18F-FDG e marcadores sanguíneos de aterosclerose.
Prazo: A coleta de sangue será realizada, em média, 1 hora antes da 18F-FDG PET CT e os marcadores sanguíneos serão determinados em até 48 horas após a 18F-FDG PET CT

Marcadores de sangue:

  1. Colesterol total, mmol/L;
  2. colesterol LDL, mmol/L;
  3. colesterol HDL, mmol/L;
  4. Triglicerídeos, mmol/L;
  5. Homocisteína, mmol/L;
  6. Glicemia plasmática em jejum, mmol/L;
  7. HBA1c, mmol/mol;
  8. Proteína C reativa de alta sensibilidade, nmol/L;
  9. Fibrinogênio, umol/L;
  10. Diferenciação leucocitária, células/L;
  11. Creatinina, umol/L;
A coleta de sangue será realizada, em média, 1 hora antes da 18F-FDG PET CT e os marcadores sanguíneos serão determinados em até 48 horas após a 18F-FDG PET CT
Correlações entre 18F-NaF TBR, 18F-FDG TBR e pontuação de calcificação de TC
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Correlação entre o grau de captação de 18F-NaF, captação de 18F-FDG, escore CT-Calcificação e os vários segmentos arteriais (aorta, artérias carótidas, artérias ilíacas e artérias femorais).
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Alvo para relação de fundo (TBR) de 18F-NaF
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Imagens de 18F-NaF PET/CT serão adquiridas aos 45, 90 e 180 minutos após a injeção intravenosa do composto em um subconjunto de 40 pacientes. A TBR de 18F-NaF será determinada em cada ponto de tempo e comparada para permitir determinar o tempo ideal de circulação do traçador para contraste máximo entre a parede do vaso e o pool de sangue.
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Alvo para relação de fundo (TBR) de 18F-FDG
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Imagens 18F-FDG PET/CT serão adquiridas em 90 e 180 minutos após a injeção intravenosa do composto em um subconjunto de 40 pacientes. A TBR de 18F-NaF será determinada em ambos os pontos de tempo e comparada para permitir determinar o tempo ideal de circulação do traçador para contraste máximo entre a parede do vaso e o pool de sangue.
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Correlação entre a captação de 18F-NaF / 18F-FDG e a captação de 18F-FDG no cérebro
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
A captação de 18F-FDG no cérebro será quantificada pelo cálculo do SUV médio e máximo corrigido para volume parcial.
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Correlação entre 18F-NaF TBR e 18F-NaF TBR dois anos após a varredura inicial.
Prazo: 2 anos
A TBR será determinada em vários segmentos da árvore arterial.
2 anos
Correlação entre 18F-FDG TBR e 18F-FDG TBR dois anos após a varredura inicial.
Prazo: 2 anos
A TBR será determinada em vários segmentos da árvore arterial.
2 anos
Correlação entre TBR de 18F-NaF/18F-FDG e HeartSCORE
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
O HeartSCORE será calculado de acordo com o protocolo HeartSCORE atual para a Dinamarca.
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Correlação entre TBR de 18F-NaF/18F-FDG e Framingham Risk Score
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
O Framingham Risk Score será calculado de acordo com as recomendações atuais do grupo Framingham Heart Study
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Correlação entre captação de 18F-NaF / 18F-FDG e captação de 18F-NaF / 18F-FDG no corpo vertebral
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
A captação de 18F-NaF no 1º, 3º e 5º corpo vertebral lombar será quantificada pelo cálculo do SUV médio e máximo corrigido para volume parcial.
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
Pontuação de Calcificação Arterial
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
A Pontuação de Calcificação Arterial será determinada em Unidades Agatston, bem como em unidades volumétricas em todos os segmentos da árvore arterial (artérias coronárias, aorta, artérias carótidas, artérias ilíacas e femorais).
Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Björn A Blomberg, MD, MSc, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardiovascular

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