- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724749
Calcificação Molecular Cardiovascular Avaliada por 18F-NaF PET CT (CAMONA)
Calcificação Molecular Cardiovascular Avaliada por 18F-NaF PET CT: O Estudo CAMONA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) associada à aterosclerose continua sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade. Indivíduos assintomáticos com risco moderado a alto de desenvolver eventos cardiovasculares ateroscleróticos agudos se beneficiarão mais de intervenções médicas intensivas baseadas em evidências.
A abordagem tradicional para identificar pacientes com risco moderado a alto de DCV envolve a quantificação da presença de fatores de risco de DCV. Com base no sexo, idade, tabagismo, pressão arterial sistólica e níveis de colesterol, algoritmos de estratificação de risco, como o Framingham Risk Score (FRS) e o sistema europeu SCORE, podem prever o risco de morte cardiovascular em 10 anos.
No entanto, esses algoritmos estão associados a várias limitações, incluindo classificação incorreta de mulheres e indivíduos com altos níveis de um único fator de risco. O risco é subestimado nesses indivíduos. Portanto, esses indivíduos não são elegíveis para tratamento pelos critérios atuais das diretrizes de prevenção de DCV. Vários estudos indicam que os modelos tradicionais de pontuação de risco deixam espaço para melhorias, pois funcionam razoavelmente bem para populações, mas permanecem abaixo do ideal para indivíduos individuais.
Novos parâmetros de risco são descobertos regularmente. Um desses parâmetros é a calcificação molecular cardiovascular (CMC). Esta entidade pode ser detectada e quantificada por 18F-NaF PET CT. Foi levantada a hipótese de que a CMC pode ser detectada anos, talvez até décadas, antes que o escore de cálcio da artéria coronária (CACS) possa ser detectado por modalidades de imagem convencionais, como a TC multislice. Teoricamente, esta ferramenta pode detectar pacientes em um estágio muito inicial da doença. Fornecer tratamento baseado em evidências para esses indivíduos pode, teoricamente, melhorar a prevenção de DCV. Antes que essas hipóteses possam ser testadas, a viabilidade da 18F-NaF PET CT deve ser demonstrada tanto em controles saudáveis quanto em indivíduos com doença cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Contato:
- Axel Diederichsen, MD
- E-mail: Axel.Diederichsen@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
-
Contato:
- Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc
- E-mail: pfhc@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Investigador principal:
- Björn A Blomberg, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Anders Thomassen, MD
-
Subinvestigador:
- Malene Hildebrandt, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Søren Hess, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Sujeitos de controle saudáveis serão recrutados de uma amostra aleatória de cidadãos dinamarqueses. Para garantir a inclusão oportuna de controles saudáveis, os doadores de sangue também serão abordados para inclusão.
Indivíduos com sintomas sugestivos de angina pectoris serão recrutados no Departamento de Cardiologia do Odense University Hospital. Cada paciente encaminhado por sintomas sugestivos de angina pectoris e elegibilidade para uma pontuação de cálcio da artéria coronária (CACS) será elegível para inclusão no estudo dos investigadores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 21 - 80 anos
- Controles saudáveis: Sem história prévia ou sintomas de doença cardiovascular
- Disciplinas de cardiologia: Elegibilidade para CACS devido a sintomas sugestivos de angina pectoris.
- Disciplinas de cardiologia: HeartSCORE > 0%.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Extensa atividade física ou extensas festas passaram 24 horas
- História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos
- Imunodeficiências conhecidas
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar aguda nos últimos três meses
- Histórico de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas ou abuso de drogas ou doença mental significativa
- Início da terapia com estatina dentro de 3 meses antes da consideração da inclusão no estudo
- História de doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, sarcoidose, artrite reumatóide ou psoríase.
- Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental, dispositivo ou procedimento médico dentro de 30 dias antes da linha de base do estudo
- Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos de controle saudáveis
Os investigadores pretendem incluir números iguais de mulheres e homens. Além disso, os investigadores pretendem incluir pacientes em seis faixas etárias diferentes: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. |
Indivíduos com doenças cardiovasculares
Os investigadores pretendem incluir números iguais de mulheres e homens. Além disso, os investigadores pretendem incluir pacientes em seis faixas etárias diferentes: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. Além disso, os investigadores pretendem incluir pacientes em 3 estratos de risco HeartSCORE: baixo risco (1-4%), risco leve (5-9%) e alto risco (> 9%) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de absorção padronizado (SUV) de 18F-NaF
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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O SUV é uma avaliação semiquantitativa validada da captação do radiofármaco PET.
O SUV do 18F-NaF será determinado na aorta, nas artérias carótidas, nas artérias coronárias, nas artérias ilíacas e nas artérias femorais.
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Alvo para relação de fundo (TBR) de 18F-NaF
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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O TBR é uma avaliação semiquantitativa validada da captação do radiofármaco PET.
A TBR do 18F-NaF será determinada na aorta, nas artérias carótidas, nas artérias coronárias, nas artérias ilíacas e nas artérias femorais.
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de absorção padronizado (SUV) de 18F-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG)
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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O SUV é uma avaliação semiquantitativa validada da captação do radiofármaco PET.
O SUV da 18F-FDG será determinado na aorta, nas artérias carótidas, nas artérias ilíacas e nas artérias femorais.
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Alvo para relação de fundo (TBR) de 18F-FDG
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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O TBR é uma avaliação semiquantitativa validada da captação do radiofármaco PET.
A TBR de 18F-FDG será determinada na aorta, nas artérias carótidas, nas artérias ilíacas e nas artérias femorais.
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Correlação entre TBR de 18F-NaF/18F-FDG e fatores de risco cardiovascular tradicionais.
Prazo: Os fatores de risco cardiovascular serão determinados, em média, 1 hora antes da injeção de 18F-NaF / 18F-FDG; o que vem primeiro
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Os fatores de risco cardiovascular tradicionais consistem em:
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Os fatores de risco cardiovascular serão determinados, em média, 1 hora antes da injeção de 18F-NaF / 18F-FDG; o que vem primeiro
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Correlação entre TBR de 18F-NaF/18F-FDG e marcadores sanguíneos de aterosclerose.
Prazo: A coleta de sangue será realizada, em média, 1 hora antes da 18F-FDG PET CT e os marcadores sanguíneos serão determinados em até 48 horas após a 18F-FDG PET CT
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Marcadores de sangue:
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A coleta de sangue será realizada, em média, 1 hora antes da 18F-FDG PET CT e os marcadores sanguíneos serão determinados em até 48 horas após a 18F-FDG PET CT
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Correlações entre 18F-NaF TBR, 18F-FDG TBR e pontuação de calcificação de TC
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Correlação entre o grau de captação de 18F-NaF, captação de 18F-FDG, escore CT-Calcificação e os vários segmentos arteriais (aorta, artérias carótidas, artérias ilíacas e artérias femorais).
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Alvo para relação de fundo (TBR) de 18F-NaF
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Imagens de 18F-NaF PET/CT serão adquiridas aos 45, 90 e 180 minutos após a injeção intravenosa do composto em um subconjunto de 40 pacientes.
A TBR de 18F-NaF será determinada em cada ponto de tempo e comparada para permitir determinar o tempo ideal de circulação do traçador para contraste máximo entre a parede do vaso e o pool de sangue.
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Alvo para relação de fundo (TBR) de 18F-FDG
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Imagens 18F-FDG PET/CT serão adquiridas em 90 e 180 minutos após a injeção intravenosa do composto em um subconjunto de 40 pacientes.
A TBR de 18F-NaF será determinada em ambos os pontos de tempo e comparada para permitir determinar o tempo ideal de circulação do traçador para contraste máximo entre a parede do vaso e o pool de sangue.
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Correlação entre a captação de 18F-NaF / 18F-FDG e a captação de 18F-FDG no cérebro
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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A captação de 18F-FDG no cérebro será quantificada pelo cálculo do SUV médio e máximo corrigido para volume parcial.
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Correlação entre 18F-NaF TBR e 18F-NaF TBR dois anos após a varredura inicial.
Prazo: 2 anos
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A TBR será determinada em vários segmentos da árvore arterial.
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2 anos
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Correlação entre 18F-FDG TBR e 18F-FDG TBR dois anos após a varredura inicial.
Prazo: 2 anos
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A TBR será determinada em vários segmentos da árvore arterial.
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2 anos
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Correlação entre TBR de 18F-NaF/18F-FDG e HeartSCORE
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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O HeartSCORE será calculado de acordo com o protocolo HeartSCORE atual para a Dinamarca.
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Correlação entre TBR de 18F-NaF/18F-FDG e Framingham Risk Score
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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O Framingham Risk Score será calculado de acordo com as recomendações atuais do grupo Framingham Heart Study
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Correlação entre captação de 18F-NaF / 18F-FDG e captação de 18F-NaF / 18F-FDG no corpo vertebral
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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A captação de 18F-NaF no 1º, 3º e 5º corpo vertebral lombar será quantificada pelo cálculo do SUV médio e máximo corrigido para volume parcial.
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Pontuação de Calcificação Arterial
Prazo: Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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A Pontuação de Calcificação Arterial será determinada em Unidades Agatston, bem como em unidades volumétricas em todos os segmentos da árvore arterial (artérias coronárias, aorta, artérias carótidas, artérias ilíacas e femorais).
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Até 7 dias após o dia da aquisição do PET CT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Investigador principal: Björn A Blomberg, MD, MSc, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sorci O, Batzdorf AS, Mayer M, Rhodes S, Peng M, Jankelovits AR, Hornyak JN, Gerke O, Hoilund-Carlsen PF, Alavi A, Rajapakse CS. 18F-sodium fluoride PET/CT provides prognostic clarity compared to calcium and Framingham risk scoring when addressing whole-heart arterial calcification. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(7):1678-1687. doi: 10.1007/s00259-019-04590-3. Epub 2019 Nov 16.
- Pourhassan Shamchi S, Khosravi M, Taghvaei R, Zirakchian Zadeh M, Paydary K, Emamzadehfard S, Werner TJ, Hoilund-Carlsen PF, Alavi A. Normal patterns of regional brain 18F-FDG uptake in normal aging. Hell J Nucl Med. 2018 Sep-Dec;21(3):175-180. doi: 10.1967/s002449910902. Epub 2018 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s-20120056
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