- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01724749
Kardiovaskulær molekylær forkalkning vurderet ved 18F-NaF PET CT (CAMONA)
Kardiovaskulær molekylær forkalkning vurderet ved 18F-NaF PET CT: CAMONA-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerose-associeret kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Asymptomatiske individer med en moderat til høj risiko for at udvikle akutte aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser vil have størst gavn af intensive evidensbaserede medicinske interventioner.
Den traditionelle tilgang til at identificere patienter med moderat til høj risiko for CVD involverer kvantificering af tilstedeværelsen af CVD-risikofaktorer. Baseret på køn, alder, rygning, systolisk blodtryk og kolesterolniveauer kan risikostratificeringsalgoritmer som Framingham Risk Score (FRS) og det europæiske SCORE-system forudsige 10-års risikoen for kardiovaskulær død.
Disse algoritmer er dog forbundet med flere begrænsninger, herunder fejlklassificering af kvinder og personer med høje niveauer af en enkelt risikofaktor. Risikoen er undervurderet hos disse personer. Derfor er disse personer ikke kvalificerede til behandling i henhold til de nuværende kriterier for CVD-forebyggende retningslinjer. Adskillige undersøgelser indikerer, at de traditionelle risikoscoremodeller giver plads til forbedringer, da de fungerer rimeligt godt for populationer, men forbliver suboptimale for individuelle forsøgspersoner.
Nye risikoparametre opdages med jævne mellemrum. En af disse parametre er kardiovaskulær molekylær forkalkning (CMC). Denne enhed kan detekteres og kvantificeres med 18F-NaF PET CT. Det er blevet antaget, at CMC kan påvises år, måske endda årtier, før koronararterie-calcium-scoring (CACS) kan påvises ved konventionelle billeddannelsesmodaliteter såsom multislice CT. Teoretisk set kan dette værktøj opdage patienter på et meget tidligt stadium af sygdommen. At give evidensbaseret behandling til disse individer kan teoretisk set forbedre forebyggelsen af CVD. Før disse hypoteser kan testes, skal gennemførligheden af 18F-NaF PET CT påvises i både raske kontroller såvel som hos personer med hjerte-kar-sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Axel Diederichsen, MD
- E-mail: Axel.Diederichsen@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc
- E-mail: pfhc@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Ledende efterforsker:
- Björn A Blomberg, MD, MSc
-
Underforsker:
- Anders Thomassen, MD
-
Underforsker:
- Malene Hildebrandt, MD, PhD
-
Underforsker:
- Søren Hess, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Raske kontrolpersoner vil blive rekrutteret fra et tilfældigt udvalg af danske statsborgere. For at sikre rettidig inklusion af raske kontroller vil bloddonorer også blive kontaktet for inklusion.
Forsøgspersoner med symptomer, der tyder på angina pectoris, vil blive rekrutteret fra Kardiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital. Hver patient, der henvises til symptomer, der tyder på angina pectoris og berettigelse til en koronararterie-calcium-scoring (CACS), vil være berettiget til inklusion i investigator-undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 21 - 80 år
- Sunde kontroller: Ingen tidligere historie eller symptomer på hjerte-kar-sygdom
- Kardiologiske emner: Berettigelse til CACS på grund af symptomer, der tyder på angina pectoris.
- Kardiologiske fag: HeartSCORE > 0%.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Omfattende fysisk aktivitet eller omfattende fest gik 24 timer
- Anamnese med maligne neoplasmer i de sidste 5 år
- Kendte immundefekter
- Anamnese med dyb venetrombose eller akut lungeemboli inden for de foregående tre måneder
- Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller stofmisbrug eller betydelig psykisk sygdom
- Påbegyndelse af statinbehandling inden for 3 måneder før overvejelse af studietilmelding
- Anamnese med autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, rheumatoid arthritis eller psoriasis.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, -udstyr eller medicinsk procedure inden for 30 dage før studiets baseline
- Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde kontrolemner
Efterforskerne sigter mod at inkludere lige mange kvinder og mænd. Endvidere sigter efterforskerne på at inkludere patienter i seks forskellige aldersgrupper: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. |
Personer med hjerte-kar-sygdomme
Efterforskerne sigter mod at inkludere lige mange kvinder og mænd. Endvidere sigter efterforskerne på at inkludere patienter i seks forskellige aldersgrupper: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. Efterforskerne sigter også mod at inkludere patienter i 3 lag af HeartSCORE-risiko: lav risiko (1-4 %), mild risiko (5-9 %) og høj risiko (> 9 %). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 18F-NaF
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
SUV'en er en valideret semi-kvantitativ vurdering af PET-radiosporers optagelse.
SUV'en for 18F-NaF vil blive bestemt i aorta, halspulsårer, kranspulsårer, hoftebensarterier og lårbensarterierne.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Mål til baggrundsforhold (TBR) af 18F-NaF
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
TBR er en valideret semikvantitativ vurdering af PET-radiotracer-optagelse.
TBR for 18F-NaF vil blive bestemt i aorta, halspulsårer, kranspulsårer, hoftebensarterier og femorale arterier.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
SUV'en er en valideret semi-kvantitativ vurdering af PET-radiosporers optagelse.
SUV'en for 18F-FDG vil blive bestemt i aorta, halspulsårer, hoftebensarterier og femorale arterier.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Mål til baggrundsforhold (TBR) for 18F-FDG
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
TBR er en valideret semikvantitativ vurdering af PET-radiotracer-optagelse.
TBR for 18F-FDG vil blive bestemt i aorta, carotis arterier, iliaca arterier og femorale arterier.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Korrelation mellem TBR af 18F-NaF/18F-FDG og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: De kardiovaskulære risikofaktorer vil blive bestemt i gennemsnit 1 time før 18F-NaF / 18F-FDG injektion; som nogensinde kommer først
|
De traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer består af:
|
De kardiovaskulære risikofaktorer vil blive bestemt i gennemsnit 1 time før 18F-NaF / 18F-FDG injektion; som nogensinde kommer først
|
Korrelation mellem TBR af 18F-NaF/18F-FDG og blodmarkører for aterosklerose.
Tidsramme: Blodtagningen udføres i gennemsnit 1 time før 18F-FDG PET CT-scanningen, og blodmarkørerne vil blive bestemt i op til 48 timer efter 18F-FDG PET CT-scanningen
|
Blodmarkører:
|
Blodtagningen udføres i gennemsnit 1 time før 18F-FDG PET CT-scanningen, og blodmarkørerne vil blive bestemt i op til 48 timer efter 18F-FDG PET CT-scanningen
|
Korrelationer mellem 18F-NaF TBR, 18F-FDG TBR og CT-forkalkningsscoring
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Korrelation mellem graden af 18F-NaF-optagelse, 18F-FDG-optagelse, CT-Calcification-scoring og de forskellige arterielle segmenter (aorta, carotisarterier, iliaca-arterier og femorale arterier.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Mål til baggrundsforhold (TBR) af 18F-NaF
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
18F-NaF PET/CT-billeder vil blive erhvervet 45, 90 og 180 minutter efter intravenøs injektion af forbindelsen i en undergruppe af 40 patienter.
TBR for 18F-NaF vil blive bestemt på hvert tidspunkt og sammenlignet for at tillade bestemmelse af den optimale sporstofcirkulationstid for maksimal kontrast mellem karvæggen og blodpuljen.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Mål til baggrundsforhold (TBR) for 18F-FDG
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
18F-FDG PET/CT-billeder vil blive erhvervet 90 og 180 minutter efter intravenøs injektion af forbindelsen i en undergruppe af 40 patienter.
TBR for 18F-NaF vil blive bestemt på begge tidspunkter og sammenlignet for at tillade bestemmelse af den optimale sporstofcirkulationstid for maksimal kontrast mellem karvæggen og blodpuljen.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Korrelation mellem 18F-NaF / 18F-FDG-optagelse og 18F-FDG-optagelse i hjernen
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
18F-FDG-optagelse i hjernen vil blive kvantificeret ved at beregne den gennemsnitlige og maksimale delvolumen korrigerede SUV.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Korrelation mellem 18F-NaF TBR og 18F-NaF TBR to år efter baseline-scanningen.
Tidsramme: 2 år
|
TBR vil blive bestemt i forskellige segmenter af arterietræet.
|
2 år
|
Korrelation mellem 18F-FDG TBR og 18F-FDG TBR to år efter baseline-scanningen.
Tidsramme: 2 år
|
TBR vil blive bestemt i forskellige segmenter af arterietræet.
|
2 år
|
Korrelation mellem TBR for 18F-NaF/18F-FDG og HeartSCORE
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
HeartSCORE vil blive beregnet efter den nuværende HeartSCORE protokol for Danmark.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Korrelation mellem TBR for 18F-NaF/18F-FDG og Framingham Risk Score
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Framingham Risk Score vil blive beregnet i henhold til de nuværende anbefalinger fra Framingham Heart Study Group
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Korrelation mellem 18F-NaF / 18F-FDG optagelse og 18F-NaF / 18F-FDG optagelse i hvirvellegemet
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
18F-NaF-optagelse i 1., 3. og 5. lændehvirvellegeme vil blive kvantificeret ved at beregne den gennemsnitlige og maksimale delvolumen korrigerede SUV.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Arteriel forkalkningsscore
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Arteriel forkalkningsscoring vil blive bestemt i Agatston-enheder såvel som i volumetriske enheder i alle segmenter af arterieltræet (kranspulsårer, aorta, halspulsårer, iliacale og femorale arterier.
|
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Björn A Blomberg, MD, MSc, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sorci O, Batzdorf AS, Mayer M, Rhodes S, Peng M, Jankelovits AR, Hornyak JN, Gerke O, Hoilund-Carlsen PF, Alavi A, Rajapakse CS. 18F-sodium fluoride PET/CT provides prognostic clarity compared to calcium and Framingham risk scoring when addressing whole-heart arterial calcification. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(7):1678-1687. doi: 10.1007/s00259-019-04590-3. Epub 2019 Nov 16.
- Pourhassan Shamchi S, Khosravi M, Taghvaei R, Zirakchian Zadeh M, Paydary K, Emamzadehfard S, Werner TJ, Hoilund-Carlsen PF, Alavi A. Normal patterns of regional brain 18F-FDG uptake in normal aging. Hell J Nucl Med. 2018 Sep-Dec;21(3):175-180. doi: 10.1967/s002449910902. Epub 2018 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s-20120056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada