Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær molekylær forkalkning vurderet ved 18F-NaF PET CT (CAMONA)

7. november 2012 opdateret af: Björn A Blomberg, Odense University Hospital

Kardiovaskulær molekylær forkalkning vurderet ved 18F-NaF PET CT: CAMONA-undersøgelsen

Formålet med CAMONA-studiet er at demonstrere gennemførligheden af ​​kardiovaskulær molekylær forkalkning (CMC) vurdering ved hjælp af 18F-natriumfluorid (18F-NaF) positron emissionstomografi (PET) computertomografi (CT) i en prospektiv kohorte af sund kontrol forsøgspersoner og forsøgspersoner med hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerose-associeret kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Asymptomatiske individer med en moderat til høj risiko for at udvikle akutte aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser vil have størst gavn af intensive evidensbaserede medicinske interventioner.

Den traditionelle tilgang til at identificere patienter med moderat til høj risiko for CVD involverer kvantificering af tilstedeværelsen af ​​CVD-risikofaktorer. Baseret på køn, alder, rygning, systolisk blodtryk og kolesterolniveauer kan risikostratificeringsalgoritmer som Framingham Risk Score (FRS) og det europæiske SCORE-system forudsige 10-års risikoen for kardiovaskulær død.

Disse algoritmer er dog forbundet med flere begrænsninger, herunder fejlklassificering af kvinder og personer med høje niveauer af en enkelt risikofaktor. Risikoen er undervurderet hos disse personer. Derfor er disse personer ikke kvalificerede til behandling i henhold til de nuværende kriterier for CVD-forebyggende retningslinjer. Adskillige undersøgelser indikerer, at de traditionelle risikoscoremodeller giver plads til forbedringer, da de fungerer rimeligt godt for populationer, men forbliver suboptimale for individuelle forsøgspersoner.

Nye risikoparametre opdages med jævne mellemrum. En af disse parametre er kardiovaskulær molekylær forkalkning (CMC). Denne enhed kan detekteres og kvantificeres med 18F-NaF PET CT. Det er blevet antaget, at CMC kan påvises år, måske endda årtier, før koronararterie-calcium-scoring (CACS) kan påvises ved konventionelle billeddannelsesmodaliteter såsom multislice CT. Teoretisk set kan dette værktøj opdage patienter på et meget tidligt stadium af sygdommen. At give evidensbaseret behandling til disse individer kan teoretisk set forbedre forebyggelsen af ​​CVD. Før disse hypoteser kan testes, skal gennemførligheden af ​​18F-NaF PET CT påvises i både raske kontroller såvel som hos personer med hjerte-kar-sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Björn A Blomberg, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Anders Thomassen, MD
        • Underforsker:
          • Malene Hildebrandt, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Søren Hess, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kontrolpersoner vil blive rekrutteret fra et tilfældigt udvalg af danske statsborgere. For at sikre rettidig inklusion af raske kontroller vil bloddonorer også blive kontaktet for inklusion.

Forsøgspersoner med symptomer, der tyder på angina pectoris, vil blive rekrutteret fra Kardiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital. Hver patient, der henvises til symptomer, der tyder på angina pectoris og berettigelse til en koronararterie-calcium-scoring (CACS), vil være berettiget til inklusion i investigator-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21 - 80 år
  • Sunde kontroller: Ingen tidligere historie eller symptomer på hjerte-kar-sygdom
  • Kardiologiske emner: Berettigelse til CACS på grund af symptomer, der tyder på angina pectoris.
  • Kardiologiske fag: HeartSCORE > 0%.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Omfattende fysisk aktivitet eller omfattende fest gik 24 timer
  • Anamnese med maligne neoplasmer i de sidste 5 år
  • Kendte immundefekter
  • Anamnese med dyb venetrombose eller akut lungeemboli inden for de foregående tre måneder
  • Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller stofmisbrug eller betydelig psykisk sygdom
  • Påbegyndelse af statinbehandling inden for 3 måneder før overvejelse af studietilmelding
  • Anamnese med autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, rheumatoid arthritis eller psoriasis.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, -udstyr eller medicinsk procedure inden for 30 dage før studiets baseline
  • Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde kontrolemner
  1. Alder: 21 - 80 år
  2. Ingen tidligere historie eller symptomer på hjerte-kar-sygdom

Efterforskerne sigter mod at inkludere lige mange kvinder og mænd. Endvidere sigter efterforskerne på at inkludere patienter i seks forskellige aldersgrupper: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80.

Personer med hjerte-kar-sygdomme
  1. Alder: 21 - 80 år
  2. HeartSCORE > 0 %
  3. Symptomer på angina pectoris

Efterforskerne sigter mod at inkludere lige mange kvinder og mænd. Endvidere sigter efterforskerne på at inkludere patienter i seks forskellige aldersgrupper: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. Efterforskerne sigter også mod at inkludere patienter i 3 lag af HeartSCORE-risiko: lav risiko (1-4 %), mild risiko (5-9 %) og høj risiko (> 9 %).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 18F-NaF
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
SUV'en er en valideret semi-kvantitativ vurdering af PET-radiosporers optagelse. SUV'en for 18F-NaF vil blive bestemt i aorta, halspulsårer, kranspulsårer, hoftebensarterier og lårbensarterierne.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Mål til baggrundsforhold (TBR) af 18F-NaF
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
TBR er en valideret semikvantitativ vurdering af PET-radiotracer-optagelse. TBR for 18F-NaF vil blive bestemt i aorta, halspulsårer, kranspulsårer, hoftebensarterier og femorale arterier.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
SUV'en er en valideret semi-kvantitativ vurdering af PET-radiosporers optagelse. SUV'en for 18F-FDG vil blive bestemt i aorta, halspulsårer, hoftebensarterier og femorale arterier.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Mål til baggrundsforhold (TBR) for 18F-FDG
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
TBR er en valideret semikvantitativ vurdering af PET-radiotracer-optagelse. TBR for 18F-FDG vil blive bestemt i aorta, carotis arterier, iliaca arterier og femorale arterier.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Korrelation mellem TBR af 18F-NaF/18F-FDG og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: De kardiovaskulære risikofaktorer vil blive bestemt i gennemsnit 1 time før 18F-NaF / 18F-FDG injektion; som nogensinde kommer først

De traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer består af:

  1. Rygning, pakke år;
  2. Alkohol, enheder/uge;
  3. Blodtryk, middelarterietryk, mmHg;
  4. Kropsmasseindeks, kg/m2;
  5. Taljeomkreds, cm;
  6. Anamnese med kardiovaskulær sygdom;
  7. Familiehistorie med kardiovaskulær sygdom;
  8. Brug af medicin;
  9. Alder;
  10. Køn.
De kardiovaskulære risikofaktorer vil blive bestemt i gennemsnit 1 time før 18F-NaF / 18F-FDG injektion; som nogensinde kommer først
Korrelation mellem TBR af 18F-NaF/18F-FDG og blodmarkører for aterosklerose.
Tidsramme: Blodtagningen udføres i gennemsnit 1 time før 18F-FDG PET CT-scanningen, og blodmarkørerne vil blive bestemt i op til 48 timer efter 18F-FDG PET CT-scanningen

Blodmarkører:

  1. Total kolesterol, mmol/L;
  2. LDL-kolesterol, mmol/L;
  3. HDL-kolesterol, mmol/L;
  4. Triglycerider, mmol/L;
  5. Homocystein, mmol/L;
  6. Fastende plasmaglukose, mmol/L;
  7. HBA1c, mmol/mol;
  8. Højfølsomt C-reaktivt protein, nmol/L;
  9. fibrinogen, umol/L;
  10. Leukocytdifferentiering, celler/L;
  11. Kreatinin, umol/L;
Blodtagningen udføres i gennemsnit 1 time før 18F-FDG PET CT-scanningen, og blodmarkørerne vil blive bestemt i op til 48 timer efter 18F-FDG PET CT-scanningen
Korrelationer mellem 18F-NaF TBR, 18F-FDG TBR og CT-forkalkningsscoring
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Korrelation mellem graden af ​​18F-NaF-optagelse, 18F-FDG-optagelse, CT-Calcification-scoring og de forskellige arterielle segmenter (aorta, carotisarterier, iliaca-arterier og femorale arterier.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Mål til baggrundsforhold (TBR) af 18F-NaF
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
18F-NaF PET/CT-billeder vil blive erhvervet 45, 90 og 180 minutter efter intravenøs injektion af forbindelsen i en undergruppe af 40 patienter. TBR for 18F-NaF vil blive bestemt på hvert tidspunkt og sammenlignet for at tillade bestemmelse af den optimale sporstofcirkulationstid for maksimal kontrast mellem karvæggen og blodpuljen.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Mål til baggrundsforhold (TBR) for 18F-FDG
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
18F-FDG PET/CT-billeder vil blive erhvervet 90 og 180 minutter efter intravenøs injektion af forbindelsen i en undergruppe af 40 patienter. TBR for 18F-NaF vil blive bestemt på begge tidspunkter og sammenlignet for at tillade bestemmelse af den optimale sporstofcirkulationstid for maksimal kontrast mellem karvæggen og blodpuljen.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Korrelation mellem 18F-NaF / 18F-FDG-optagelse og 18F-FDG-optagelse i hjernen
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
18F-FDG-optagelse i hjernen vil blive kvantificeret ved at beregne den gennemsnitlige og maksimale delvolumen korrigerede SUV.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Korrelation mellem 18F-NaF TBR og 18F-NaF TBR to år efter baseline-scanningen.
Tidsramme: 2 år
TBR vil blive bestemt i forskellige segmenter af arterietræet.
2 år
Korrelation mellem 18F-FDG TBR og 18F-FDG TBR to år efter baseline-scanningen.
Tidsramme: 2 år
TBR vil blive bestemt i forskellige segmenter af arterietræet.
2 år
Korrelation mellem TBR for 18F-NaF/18F-FDG og HeartSCORE
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
HeartSCORE vil blive beregnet efter den nuværende HeartSCORE protokol for Danmark.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Korrelation mellem TBR for 18F-NaF/18F-FDG og Framingham Risk Score
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Framingham Risk Score vil blive beregnet i henhold til de nuværende anbefalinger fra Framingham Heart Study Group
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Korrelation mellem 18F-NaF / 18F-FDG optagelse og 18F-NaF / 18F-FDG optagelse i hvirvellegemet
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
18F-NaF-optagelse i 1., 3. og 5. lændehvirvellegeme vil blive kvantificeret ved at beregne den gennemsnitlige og maksimale delvolumen korrigerede SUV.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Arteriel forkalkningsscore
Tidsramme: Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse
Arteriel forkalkningsscoring vil blive bestemt i Agatston-enheder såvel som i volumetriske enheder i alle segmenter af arterieltræet (kranspulsårer, aorta, halspulsårer, iliacale og femorale arterier.
Op til 7 dage efter dagen for PET CT erhvervelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Björn A Blomberg, MD, MSc, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

3
Abonner