Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire moleculaire calcificatie beoordeeld door 18F-NaF PET CT (CAMONA)

7 november 2012 bijgewerkt door: Björn A Blomberg, Odense University Hospital

Cardiovasculaire moleculaire calcificatie beoordeeld door 18F-NaF PET CT: de CAMONA-studie

Het doel van de CAMONA-studie is om de haalbaarheid aan te tonen van cardiovasculaire moleculaire calcificatie (CMC)-beoordeling door middel van 18F-natriumfluoride (18F-NaF) positronemissietomografie (PET) computertomografie (CT) in een prospectief cohort van gezonde controlepersonen. proefpersonen en proefpersonen met hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerose-geassocieerde cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) blijven een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Asymptomatische personen met een matig tot hoog risico op het ontwikkelen van acute atherosclerotische cardiovasculaire gebeurtenissen zullen het meeste baat hebben bij intensieve evidence-based medische interventies.

De traditionele benadering om patiënten met een matig tot hoog risico op HVZ te identificeren, omvat het kwantificeren van de aanwezigheid van HVZ-risicofactoren. Op basis van geslacht, leeftijd, roken, systolische bloeddruk en cholesterolwaarden kunnen algoritmen voor risicostratificatie, zoals de Framingham Risk Score (FRS) en het Europese SCORE-systeem, het 10-jaarsrisico op cardiovasculaire sterfte voorspellen.

Deze algoritmen gaan echter gepaard met verschillende beperkingen, waaronder verkeerde classificatie van vrouwen en personen met hoge niveaus van een enkele risicofactor. Het risico wordt bij deze personen onderschat. Daarom komen deze personen niet in aanmerking voor behandeling volgens de huidige criteria van CVD-preventierichtlijnen. Verschillende onderzoeken geven aan dat de traditionele risicoscoremodellen voor verbetering vatbaar zijn, aangezien ze redelijk goed werken voor populaties, maar suboptimaal blijven voor individuele proefpersonen.

Regelmatig worden nieuwe risicoparameters ontdekt. Een van deze parameters is cardiovasculaire moleculaire calcificatie (CMC). Deze entiteit kan worden gedetecteerd en gekwantificeerd door 18F-NaF PET CT. De hypothese is dat CMC jaren, misschien zelfs decennia kan worden gedetecteerd voordat coronaire arteriecalciumscoring (CACS) kan worden gedetecteerd door conventionele beeldvormingsmodaliteiten zoals multislice CT. Theoretisch kan dit hulpmiddel patiënten in een zeer vroeg stadium van de ziekte opsporen. Het bieden van evidence-based behandeling aan deze personen kan in theorie de preventie van HVZ verbeteren. Voordat deze hypothese getest kan worden, moet de haalbaarheid van 18F-NaF PET CT worden aangetoond bij zowel gezonde controles als bij proefpersonen met hart- en vaatziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Björn A Blomberg, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Anders Thomassen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Malene Hildebrandt, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Søren Hess, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde controlepersonen zullen worden gerekruteerd uit een willekeurige steekproef van Deense burgers. Om tijdige opname van gezonde controles te waarborgen, zullen ook bloeddonoren worden benaderd voor opname.

Proefpersonen met symptomen die wijzen op angina pectoris zullen worden geworven bij de afdeling Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense. Elke patiënt die wordt doorverwezen voor symptomen die wijzen op angina pectoris en in aanmerking komt voor een coronaire arteriecalciumscore (CACS) komt in aanmerking voor opname in het onderzoek van de onderzoekers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 21 - 80 jaar
  • Gezonde controles: geen voorgeschiedenis of symptomen van hart- en vaatziekten
  • Cardiologiepatiënten: geschiktheid voor CACS vanwege symptomen die wijzen op angina pectoris.
  • Cardiologische proefpersonen: HeartSCORE > 0%.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Uitgebreide lichamelijke activiteit of uitgebreid feesten ging 24 uur voorbij
  • Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar
  • Bekende immunodeficiënties
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of acute longembolie in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik of drugsmisbruik of ernstige psychische aandoeningen
  • Start van statinetherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de overweging van studie-inschrijving
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte, zoals systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, sarcoïdose, reumatoïde artritis of psoriasis.
  • Deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel, apparaat of medische procedure in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline van de studie
  • Inschrijving of geplande inschrijving voor een andere klinische proef tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controlepersonen
  1. Leeftijd: 21 - 80 jaar
  2. Geen voorgeschiedenis of symptomen van hart- en vaatziekten

De onderzoekers streven ernaar om evenveel vrouwen als mannen op te nemen. Bovendien streven de onderzoekers ernaar patiënten in zes verschillende leeftijdsgroepen op te nemen: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80.
Proefpersonen met hart- en vaatziekten
  1. Leeftijd: 21 - 80 jaar
  2. HartSCORE > 0%
  3. Symptomen van angina pectoris

De onderzoekers streven ernaar om evenveel vrouwen als mannen op te nemen. Bovendien streven de onderzoekers ernaar patiënten in zes verschillende leeftijdsgroepen op te nemen: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. Ook streven de onderzoekers ernaar om patiënten op te nemen in 3 lagen van HeartSCORE-risico: laag risico (1-4%), mild risico (5-9%) en hoog risico (> 9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18F-NaF
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
De SUV is een gevalideerde semi-kwantitatieve beoordeling van de opname van PET-radiotracers. De SUV van 18F-NaF zal worden bepaald in de aorta, halsslagaders, kransslagaders, darmslagaders en de dijbeenslagaders.
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Doel-naar-achtergrondverhouding (TBR) van 18F-NaF
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
De TBR is een gevalideerde semi-kwantitatieve beoordeling van de opname van PET-radiotracers. De TBR van 18F-NaF wordt bepaald in de aorta, halsslagaders, kransslagaders, darmslagaders en de dijbeenslagaders.
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
De SUV is een gevalideerde semi-kwantitatieve beoordeling van de opname van PET-radiotracers. De SUV van 18F-FDG zal worden bepaald in de aorta, halsslagaders, darmslagaders en de dijbeenslagaders.
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Target to background ratio (TBR) van 18F-FDG
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
De TBR is een gevalideerde semi-kwantitatieve beoordeling van de opname van PET-radiotracers. De TBR van 18F-FDG zal worden bepaald in de aorta, halsslagaders, darmslagaders en de dijbeenslagaders.
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Correlatie tussen de TBR van 18F-NaF/18F-FDG en traditionele cardiovasculaire risicofactoren.
Tijdsspanne: De cardiovasculaire risicofactoren worden gemiddeld 1 uur voor injectie met 18F-NaF / 18F-FDG bepaald; wat ooit eerst komt

De traditionele cardiovasculaire risicofactoren bestaan ​​uit:

  1. Roken, roedeljaren;
  2. Alcohol, eenheden/week;
  3. Bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, mmHg;
  4. Lichaamsmassa-index, kg/m2;
  5. Tailleomtrek, cm;
  6. Geschiedenis van hart- en vaatziekten;
  7. Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten;
  8. Medicatiegebruik;
  9. Leeftijd;
  10. Geslacht.
De cardiovasculaire risicofactoren worden gemiddeld 1 uur voor injectie met 18F-NaF / 18F-FDG bepaald; wat ooit eerst komt
Correlatie tussen de TBR van 18F-NaF/18F-FDG en bloedmarkers van atherosclerose.
Tijdsspanne: De bloedafname wordt gemiddeld 1 uur voor de 18F-FDG PET CT-scan uitgevoerd en de bloedmarkers worden maximaal 48 uur na de 18F-FDG PET CT-scan bepaald

Bloedmarkers:

  1. Totaal cholesterol, mmol/L;
  2. LDL-cholesterol, mmol/L;
  3. HDL-cholesterol, mmol/L;
  4. Triglyceriden, mmol/L;
  5. Homocysteïne, mmol/L;
  6. Nuchtere plasmaglucose, mmol/L;
  7. HBA1c, mmol/mol;
  8. Hooggevoelig C-reactief proteïne, nmol/L;
  9. Fibrinogeen, umol/L;
  10. Leukocytendifferentiatie, cellen/L;
  11. Creatinine, umol/L;
De bloedafname wordt gemiddeld 1 uur voor de 18F-FDG PET CT-scan uitgevoerd en de bloedmarkers worden maximaal 48 uur na de 18F-FDG PET CT-scan bepaald
Correlaties tussen 18F-NaF TBR, 18F-FDG TBR en CT-verkalkingsscore
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Correlatie tussen de mate van 18F-NaF-opname, 18F-FDG-opname, CT-Calcificatiescore en de verschillende arteriële segmenten (aorta, halsslagaders, darmslagaders en de dijbeenslagaders).
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Doel-naar-achtergrondverhouding (TBR) van 18F-NaF
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
18F-NaF PET/CT-beelden zullen worden verkregen op 45, 90 en 180 minuten na intraveneuze injectie van de verbinding in een subgroep van 40 patiënten. De TBR van 18F-NaF wordt op elk tijdstip bepaald en vergeleken om de optimale circulatietijd van de tracer te bepalen voor een maximaal contrast tussen de vaatwand en de bloedplas.
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Target to background ratio (TBR) van 18F-FDG
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
18F-FDG PET/CT-beelden zullen 90 en 180 minuten na intraveneuze injectie van de verbinding worden verkregen bij een subgroep van 40 patiënten. De TBR van 18F-NaF wordt op beide tijdstippen bepaald en vergeleken om de optimale circulatietijd van de tracer te bepalen voor een maximaal contrast tussen de vaatwand en de bloedplas.
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Correlatie tussen 18F-NaF / 18F-FDG-opname en 18F-FDG-opname in de hersenen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
De opname van 18F-FDG in de hersenen zal worden gekwantificeerd door de gemiddelde en maximale gecorrigeerde SUV voor het partiële volume te berekenen.
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Correlatie tussen 18F-NaF TBR en 18F-NaF TBR twee jaar na de basislijnscan.
Tijdsspanne: 2 jaar
De TBR wordt bepaald in verschillende segmenten van de arteriële boom.
2 jaar
Correlatie tussen 18F-FDG TBR en 18F-FDG TBR twee jaar na de basislijnscan.
Tijdsspanne: 2 jaar
De TBR wordt bepaald in verschillende segmenten van de arteriële boom.
2 jaar
Correlatie tussen de TBR van 18F-NaF/18F-FDG en HeartSCORE
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
De HeartSCORE wordt berekend volgens het huidige HeartSCORE-protocol voor Denemarken.
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Correlatie tussen de TBR van 18F-NaF/18F-FDG en Framingham Risk Score
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
De Framingham Risk Score wordt berekend volgens de huidige aanbevelingen van de Framingham Heart Study-groep
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Correlatie tussen 18F-NaF / 18F-FDG-opname en 18F-NaF / 18F-FDG-opname in het wervellichaam
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
De opname van 18F-NaF in het 1e, 3e en 5e lumbale wervellichaam zal worden gekwantificeerd door berekening van de gemiddelde en maximale voor het partiële volume gecorrigeerde SUV.
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Arteriële verkalkingsscore
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname
Arteriële calcificatiescores worden bepaald in Agatston-eenheden en in volumetrische eenheden in alle segmenten van de arteriële boom (coronaire arteriën, aorta, halsslagaders, iliacale en femorale arteriën).
Tot 7 dagen na de dag van PET CT-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Björn A Blomberg, MD, MSc, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s-20120056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren