Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwapnienie molekularne układu sercowo-naczyniowego oceniane za pomocą 18F-NaF PET CT (CAMONA)

7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Björn A Blomberg, Odense University Hospital

Zwapnienie molekularne układu sercowo-naczyniowego oceniane za pomocą 18F-NaF PET CT: Badanie CAMONA

Celem badania CAMONA jest wykazanie wykonalności oceny zwapnienia molekularnego układu sercowo-naczyniowego (CMC) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (18F-NaF) fluorku sodu (18F-NaF) (PET) w prospektywnej kohorcie zdrowych osób kontrolnych osobników i osobników z chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba sercowo-naczyniowa związana z miażdżycą tętnic (CVD) pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Osoby bezobjawowe z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia ostrych miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych odniosą największe korzyści z intensywnych interwencji medycznych opartych na dowodach.

Tradycyjne podejście do identyfikacji pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem CVD obejmuje ilościową ocenę obecności czynników ryzyka CVD. Na podstawie płci, wieku, palenia, skurczowego ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu algorytmy stratyfikacji ryzyka, takie jak Framingham Risk Score (FRS) i europejski system SCORE, mogą przewidywać 10-letnie ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jednak algorytmy te wiążą się z kilkoma ograniczeniami, w tym błędną klasyfikacją kobiet i osób z wysokim poziomem pojedynczego czynnika ryzyka. Ryzyko u tych osób jest niedoszacowane. W związku z tym osoby te nie kwalifikują się do leczenia według aktualnych kryteriów wytycznych dotyczących profilaktyki CVD. Kilka badań wskazuje, że tradycyjne modele oceny ryzyka pozostawiają pole do ulepszeń, ponieważ działają dość dobrze dla populacji, ale pozostają nieoptymalne dla poszczególnych osób.

Regularnie odkrywane są nowe parametry ryzyka. Jednym z takich parametrów jest zwapnienie molekularne układu sercowo-naczyniowego (CMC). Podmiot ten można wykryć i określić ilościowo za pomocą 18F-NaF PET CT. Wysunięto hipotezę, że CMC można wykryć lata, a może nawet dekady, zanim ocena wapnia w tętnicy wieńcowej (CACS) może zostać wykryta za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania, takich jak wielorzędowa tomografia komputerowa. Teoretycznie narzędzie to może wykrywać pacjentów na bardzo wczesnym etapie choroby. Zapewnienie tym osobom leczenia opartego na dowodach może teoretycznie poprawić profilaktykę CVD. Zanim będzie można przetestować tę hipotezę, należy wykazać wykonalność 18F-NaF PET CT zarówno u zdrowych osób kontrolnych, jak iu osób z chorobami układu krążenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Björn A Blomberg, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Anders Thomassen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Malene Hildebrandt, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Søren Hess, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby kontrolne będą rekrutowane z losowej próby obywateli Danii. Aby zapewnić terminowe włączenie zdrowych kontroli, dawcy krwi również zostaną poproszeni o włączenie.

Pacjenci z objawami sugerującymi dusznicę bolesną będą rekrutowani z Oddziału Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. Każdy pacjent skierowany z powodu objawów sugerujących dusznicę bolesną i kwalifikujący się do oceny uwapnienia tętnic wieńcowych (CACS) będzie kwalifikował się do włączenia do badania prowadzonego przez badaczy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 21 - 80 lat
  • Zdrowi kontrole: Brak wcześniejszej historii lub objawów chorób układu krążenia
  • Osoby z kardiologii: Kwalifikacja do CACS ze względu na objawy sugerujące dusznicę bolesną.
  • Przedmioty kardiologiczne: HeartSCORE > 0%.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Intensywna aktywność fizyczna lub intensywne imprezowanie minęły 24 godziny
  • Historia nowotworów złośliwych z ostatnich 5 lat
  • Znane niedobory odporności
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub ostrej zatorowości płucnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, nadużywania narkotyków lub poważnej choroby psychicznej
  • Rozpoczęcie leczenia statynami w ciągu 3 miesięcy przed rozważeniem włączenia do badania
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, sarkoidoza, reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczyca.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia lub procedury medycznej w ciągu 30 dni przed początkiem badania
  • Zgłoszenie lub planowane włączenie do innego badania klinicznego w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe osoby kontrolne
  1. Wiek: 21 - 80 lat
  2. Brak wcześniejszej historii lub objawów chorób układu krążenia

Badacze dążą do włączenia równej liczby kobiet i mężczyzn. Ponadto badacze zamierzają włączyć pacjentów w sześciu różnych grupach wiekowych: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80.
Osoby z chorobami układu krążenia
  1. Wiek: 21 - 80 lat
  2. HeartSCORE > 0%
  3. Objawy dusznicy bolesnej

Badacze dążą do włączenia równej liczby kobiet i mężczyzn. Ponadto badacze zamierzają włączyć pacjentów w sześciu różnych grupach wiekowych: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80. Ponadto badacze zamierzają włączyć pacjentów do 3 warstw ryzyka HeartSCORE: niskiego ryzyka (1-4%), łagodnego ryzyka (5-9%) i wysokiego ryzyka (> 9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 18F-NaF
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
SUV jest zwalidowaną półilościową oceną wychwytu radioznacznika PET. SUV 18F-NaF zostanie określony w aorcie, tętnicach szyjnych, tętnicach wieńcowych, tętnicach biodrowych i tętnicach udowych.
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Stosunek celu do tła (TBR) 18F-NaF
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
TBR jest zwalidowaną półilościową oceną wychwytu radioznacznika PET. TBR 18F-NaF zostanie określony w aorcie, tętnicach szyjnych, tętnicach wieńcowych, tętnicach biodrowych i tętnicach udowych.
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG)
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
SUV jest zwalidowaną półilościową oceną wychwytu radioznacznika PET. SUV 18F-FDG zostanie określony w aorcie, tętnicach szyjnych, tętnicach biodrowych i tętnicach udowych.
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Stosunek celu do tła (TBR) 18F-FDG
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
TBR jest zwalidowaną półilościową oceną wychwytu radioznacznika PET. TBR 18F-FDG zostanie określony w aorcie, tętnicach szyjnych, tętnicach biodrowych i tętnicach udowych.
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Korelacja między TBR 18F-NaF/18F-FDG a tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną określone średnio na 1 godzinę przed iniekcją 18F-NaF / 18F-FDG; cokolwiek będzie pierwsze

Tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują:

  1. Palenie, paczka lat;
  2. Alkohol, jednostki/tydzień;
  3. Ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, mmHg;
  4. Wskaźnik masy ciała, kg/m2;
  5. Obwód talii, cm;
  6. Historia chorób układu krążenia;
  7. Historia rodzinna chorób układu krążenia;
  8. Stosowanie leków;
  9. Wiek;
  10. Płeć.
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną określone średnio na 1 godzinę przed iniekcją 18F-NaF / 18F-FDG; cokolwiek będzie pierwsze
Korelacja między TBR 18F-NaF/18F-FDG a markerami krwi miażdżycy.
Ramy czasowe: Pobranie krwi zostanie przeprowadzone średnio 1 godzinę przed tomografią PET 18F-FDG, a markery krwi zostaną określone do 48 godzin po tomografii komputerowej 18F-FDG

Markery krwi:

  1. Cholesterol całkowity, mmol/l;
  2. cholesterol LDL, mmol/l;
  3. cholesterol HDL, mmol/l;
  4. triglicerydy, mmol/l;
  5. homocysteina, mmol/l;
  6. Stężenie glukozy w osoczu na czczo, mmol/l;
  7. HBA1c, mmol/mol;
  8. Białko C-reaktywne o wysokiej czułości, nmol/L;
  9. fibrynogen, umol/l;
  10. Różnicowanie leukocytów, komórki/l;
  11. kreatynina, umol/l;
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone średnio 1 godzinę przed tomografią PET 18F-FDG, a markery krwi zostaną określone do 48 godzin po tomografii komputerowej 18F-FDG
Korelacje między 18F-NaF TBR, 18F-FDG TBR i punktacją zwapnień CT
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Korelacja między stopniem wychwytu 18F-NaF, wychwytem 18F-FDG, punktacją zwapnienia CT i różnymi segmentami tętnic (aorta, tętnice szyjne, tętnice biodrowe i tętnice udowe).
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Stosunek celu do tła (TBR) 18F-NaF
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Obrazy 18F-NaF PET/CT będą uzyskiwane po 45, 90 i 180 minutach od dożylnego wstrzyknięcia związku w podgrupie 40 pacjentów. TBR 18F-NaF zostanie określony w każdym punkcie czasowym i porównany, aby umożliwić określenie optymalnego czasu krążenia znacznika dla maksymalnego kontrastu między ścianą naczynia a pulą krwi.
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Stosunek celu do tła (TBR) 18F-FDG
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Obrazy 18F-FDG PET/CT będą uzyskiwane po 90 i 180 minutach od dożylnego wstrzyknięcia związku w podgrupie 40 pacjentów. TBR 18F-NaF zostanie określony w obu punktach czasowych i porównany, aby umożliwić określenie optymalnego czasu krążenia znacznika dla maksymalnego kontrastu między ścianą naczynia a pulą krwi.
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Korelacja między wychwytem 18F-NaF / 18F-FDG a wychwytem 18F-FDG w mózgu
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Wychwyt 18F-FDG w mózgu będzie określany ilościowo przez obliczenie średniej i maksymalnej SUV skorygowanej o częściową objętość.
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Korelacja między 18F-NaF TBR i 18F-NaF TBR dwa lata po skanowaniu linii podstawowej.
Ramy czasowe: 2 lata
TBR zostanie określony w różnych segmentach drzewa tętniczego.
2 lata
Korelacja między 18F-FDG TBR i 18F-FDG TBR dwa lata po skanowaniu linii podstawowej.
Ramy czasowe: 2 lata
TBR zostanie określony w różnych segmentach drzewa tętniczego.
2 lata
Korelacja między TBR 18F-NaF/18F-FDG a HeartSCORE
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
HeartSCORE zostanie obliczony zgodnie z aktualnym protokołem HeartSCORE dla Danii.
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Korelacja między TBR 18F-NaF/18F-FDG a Framingham Risk Score
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Wynik Framingham Risk Score zostanie obliczony zgodnie z aktualnymi zaleceniami grupy Framingham Heart Study
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Korelacja między wychwytem 18F-NaF / 18F-FDG a wychwytem 18F-NaF / 18F-FDG w trzonie kręgu
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Wychwyt 18F-NaF w 1., 3. i 5. trzonie kręgu lędźwiowego zostanie określony ilościowo przez obliczenie średniej i maksymalnej SUV skorygowanej o częściową objętość.
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Wynik zwapnienia tętnic
Ramy czasowe: Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT
Punktacja zwapnienia tętnic zostanie określona w jednostkach Agatstona, jak również w jednostkach objętościowych we wszystkich segmentach drzewa tętniczego (tętnice wieńcowe, aorta, tętnice szyjne, tętnice biodrowe i udowe).
Do 7 dni od dnia akwizycji PET CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Björn A Blomberg, MD, MSc, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s-20120056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj