Sekvensiell studie av Brigham og kvinners revmatoid artritt (BRASS)

Registeret vil være en prospektiv observasjonsstudie med totalt 1600 pasienter diagnostisert med RA. Pasienter som er 18 år eller eldre, er pasienter ved R.B. Brigham Arthritis Center og har blitt diagnostisert med RA oppfyller inngangskriteriene.

Når pasientene har samtykket til å delta og signere et informert samtykkeskjema, vil de gjennomgå en detaljert baselineundersøkelse som inkluderer demografisk og klinisk informasjon, funksjonsstatus, sykdomsaktivitet, komorbiditet, laboratorietesting og håndrøntgenbilder. RA-kriterier vil bli bestemt av revmatologen som dokumenterer ACR-kriterier og en journalgjennomgang. De primære resultatene av interesse vil være tilstedeværelsen av erosiv og ekstraartikulær sykdom, nedgang i funksjonsstatus og betydelig legemiddeltoksisitet. En prøve av blod og urin vil bli lagret for DNA/RNA-testing. I løpet av denne tiden, enten gjennom intervju eller selvadministrerte spørreskjemaer, vil de bli bedt om informasjon om sykdommens alvorlighetsgrad, funksjonsstatus, ressursutnyttelse, nivå av tretthet, sysselsettingsstatus, medisiner og uønskede hendelser. Informasjon vil innhentes ved registrering i registeret, ved årlige undersøkelser, fra halvårlige spørreskjemaer og årlige oppfølgingsbesøk, samt fra journaler. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 5 år, hvoretter de vil bli spurt om de ønsker å samtykke til ytterligere 5 år. Ved det 10 år lange besøket vil emner som fortsatt er påmeldt, få muligheten til å samtykke i ytterligere 5 år. Forsøkspersonene vil i samtykkeskjemaene bli gitt valget om å godta eller ikke innhente de kasserte prøver for å analysere celler og løselige faktorer som proteiner i blodet for å bestemme hvordan de kan påvirke forløpet av revmatoid artritt og hvordan det utvikler seg i forskjellige enkeltpersoner.

Pasienter med en faktureringsdiagnose av RA (714.0) eller seronegativ inflammatorisk artritt (714.9) over 18 år som er registrert i Robert Breck Brigham Arthritis Center vil være kvalifisert for rekruttering. Revmatologer innen avdelingen for revmatologi, immunologi og allergi som evaluerer pasienter i R.B. Brigham Arthritis Center vil bli bedt om tillatelse til å kontakte pasienter med en tentativ diagnose av RA basert på ICD-faktureringskoden. Et brev som beskriver studien, Dr. Nancy Shadick, og den primære revmatologen vil bli sendt til forsøkspersonen 7-10 dager før deres neste planlagte besøk. Samtykkeskjemaet følger med brevet slik at de får tid til å diskutere det med familie og andre. For ikke-engelsktalende pasienter vil det korte samtykkeskjemaet bli presentert og en tolk vil bli levert.

Et brev som beskriver studien, signert av Dr. Shadick, PI og pasientens primære revmatolog vil bli sendt til pasienten 7-10 dager før deres neste planlagte besøk. Det vil da sendes et informert samtykkedokument som pasienten kan lese over og diskutere med familie og andre. Hvis de er interessert i å delta i studien, vil forsøkspersonen bli bedt om å ta med det informerte samtykkedokumentet til avtalen med revmatologen. Enten den deltakende revmatologen eller forskningskoordinatoren som er opplært i å forklare protokollen i detalj vil innhente samtykket. Hver forskningskoordinator som vil være involvert i å innhente samtykker, vil gjennomgå en 1 times treningsøkt med hovedetterforskeren, Nancy A. Shadick, MD. Etterforskeren vil gjennomgå de generelle prinsippene, fordelene og risikoene ved genetisk analyse samt detaljene i studien. Alle forsøkspersoner må selv kunne gi samtykke til studiet.