Бригам и последовательное исследование ревматоидного артрита у женщин (BRASS)

Реестр будет представлять собой проспективное обсервационное исследование, включающее 1600 пациентов с диагнозом РА. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, находящиеся в Центре артрита имени Р. Б. Бригама и имеющие диагноз РА, соответствуют критериям включения.

После того, как пациенты дадут согласие на участие и подпишут форму информированного согласия, они пройдут подробное базовое обследование, включающее демографическую и клиническую информацию, функциональное состояние, активность заболевания, сопутствующие заболевания, лабораторные анализы и рентгенограммы рук. Критерии РА будут определяться ревматологом, документирующим критерии ACR и анализ медицинской документации. Основными исходами, представляющими интерес, будут наличие эрозивного и внесуставного поражения, ухудшение функционального состояния и выраженная токсичность препарата. Образец крови и мочи будет храниться для тестирования ДНК / РНК. В течение этого времени либо с помощью интервью, либо с помощью самостоятельных анкет им будет предложена информация о тяжести их заболевания, функциональном состоянии, использовании ресурсов, уровне усталости, статусе занятости, лекарствах и побочных эффектах. Информация будет получена при зачислении в Реестр, во время ежегодных осмотров, из полугодовых анкет и ежегодных контрольных посещений, а также из медицинских карт. За субъектами будут наблюдать в течение 5 лет, после чего их спросят, хотят ли они дать согласие на дополнительные 5 лет. При 10-летнем посещении субъектам, все еще зарегистрированным, будет предоставлена ​​​​возможность дать согласие еще на 5 лет. Субъектам будет предоставлена ​​возможность в формах согласия согласиться или не согласиться на сбор их выброшенных образцов для анализа клеток и растворимых факторов, таких как белки в крови, чтобы определить, как они могут повлиять на течение ревматоидного артрита и как он развивается при различных заболеваниях. лица.

Пациенты с выставленным счетом диагнозом РА (714.0) или серонегативным воспалительным артритом (714.9) старше 18 лет, зарегистрированные в Центре артрита Роберта Брека Бригама, будут иметь право на набор. У ревматологов в Отделении ревматологии, иммунологии и аллергии, которые обследуют пациентов в Центре артрита им. Р. Б. Бригама, будет запрошено разрешение на контакт с пациентами с предварительным диагнозом РА на основании платежного кода МКБ. Письмо с описанием исследования, доктора Нэнси Шадик и основного ревматолога будет отправлено субъекту за 7-10 дней до их следующего запланированного визита. Форма согласия будет включена в письмо, чтобы у них было время обсудить ее с семьей и другими людьми. В случае пациентов, не говорящих по-английски, будет представлена ​​краткая форма согласия и будет предоставлен переводчик.

Письмо с описанием исследования, подписанное д-ром Шадиком, ИП и основным ревматологом пациента, будет отправлено пациенту за 7-10 дней до их следующего запланированного визита. В это время пациенту будет отправлен документ об информированном согласии, чтобы он прочитал его и обсудил с семьей и другими людьми. Если они заинтересованы в участии в исследовании, субъекту будет предложено принести документ об информированном согласии на прием к своему ревматологу. Либо участвующий ревматолог, либо координатор исследования, обученный подробному объяснению протокола, получит согласие. Каждый координатор исследования, который будет участвовать в получении согласия, пройдет 1-часовое обучение с главным исследователем Нэнси А. Шадик, доктором медицины. Исследователь рассмотрит общие принципы, преимущества и риски генетического анализа, а также детали исследования. Все субъекты должны иметь возможность дать согласие на исследование самостоятельно.