Estudio secuencial de artritis reumatoide de Brigham and Women (BRASS)

El Registro será un estudio observacional prospectivo con un total de 1600 pacientes diagnosticados con AR. Los pacientes que tienen 18 años de edad o más, son pacientes del R.B. Brigham Arthritis Center y han sido diagnosticados con AR que cumplen con los criterios de ingreso.

Una vez que los pacientes acepten participar y firmen un formulario de consentimiento informado, se someterán a un examen inicial detallado que incluirá información demográfica y clínica, estado funcional, actividad de la enfermedad, comorbilidad, pruebas de laboratorio y radiografías de la mano. Los criterios de RA serán determinados por el reumatólogo documentando los criterios ACR y una revisión de la historia clínica. Los resultados primarios de interés serán la presencia de enfermedad erosiva y extraarticular, disminución del estado funcional y toxicidad farmacológica significativa. Se almacenará una muestra de sangre y orina para la prueba de ADN/ARN. Durante este tiempo, ya sea a través de entrevistas o cuestionarios autoadministrados, se les pedirá información sobre la gravedad de su enfermedad, estado funcional, utilización de recursos, nivel de fatiga, situación laboral, medicamentos y eventos adversos. La información se obtendrá en el momento de la inscripción en el Registro, durante los exámenes anuales, de los cuestionarios semestrales y de las visitas anuales de seguimiento, así como de la historia clínica. Los sujetos serán seguidos durante 5 años, momento en el cual se les preguntará si desean dar su consentimiento por 5 años adicionales. En la visita de 10 años, los sujetos aún inscritos tendrán la opción de dar su consentimiento durante 5 años adicionales. Los sujetos tendrán la opción dentro de los formularios de consentimiento de aceptar o no la recolección de sus muestras descartadas para analizar células y factores solubles como proteínas en la sangre para determinar cómo pueden afectar el curso de la artritis reumatoide y cómo se desarrolla en diferentes individuos

Los pacientes con un diagnóstico de facturación de AR (714.0) o artritis inflamatoria seronegativa (714.9) mayores de 18 años que estén inscritos en el Centro de Artritis Robert Breck Brigham serán elegibles para el reclutamiento. A los reumatólogos de la División de Reumatología, Inmunología y Alergias que evalúan a los pacientes en el Centro de Artritis R.B. Brigham se les pedirá permiso para contactar a los pacientes con un diagnóstico tentativo de AR basado en el código de facturación ICD. Se enviará al sujeto una carta describiendo el estudio, la Dra. Nancy Shadick y el reumatólogo primario entre 7 y 10 días antes de su próxima visita programada. El formulario de consentimiento se incluirá con la carta para que tengan tiempo de discutirlo con la familia y otras personas. En el caso de pacientes que no hablen inglés, se presentará el formulario de consentimiento abreviado y se proporcionará un intérprete.

Se enviará al paciente una carta describiendo el estudio, firmada por el Dr. Shadick, el PI y el reumatólogo principal del paciente entre 7 y 10 días antes de su próxima visita programada. En ese momento se enviará un documento de consentimiento informado para que el paciente lo lea y lo discuta con la familia y otras personas. Si está interesado en participar en el estudio, se le pedirá al sujeto que traiga el documento de consentimiento informado a la cita con su reumatólogo. El reumatólogo participante o el coordinador de investigación capacitado para explicar el protocolo en detalle obtendrá el consentimiento. Cada coordinador de investigación que participará en la obtención de consentimientos se someterá a una sesión de capacitación de 1 hora con la investigadora principal, Nancy A. Shadick, MD. El investigador revisará los principios generales, los beneficios y los riesgos del análisis genético, así como los detalles del estudio. Todos los sujetos deben poder dar su consentimiento para el estudio por sí mismos.