Brigham és a nők rheumatoid arthritisének szekvenciális tanulmánya (BRASS)

A Regiszter egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely összesen 1600 RA-val diagnosztizált beteget von be. Azok a betegek, akik 18 éves vagy idősebbek, az R.B. Brigham Arthritis Center betegei, és RA-val diagnosztizáltak, megfelelnek a belépési feltételeknek.

Miután a betegek beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, részletes kiindulási vizsgálaton vesznek részt, amely tartalmazza a demográfiai és klinikai információkat, a funkcionális állapotot, a betegség aktivitását, a komorbiditást, a laboratóriumi vizsgálatokat és a kéz röntgenfelvételeit. Az RA kritériumait a reumatológus határozza meg, dokumentálva az ACR kritériumait és az orvosi dokumentáció áttekintését. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmények az eróziós és extraartikuláris betegségek jelenléte, a funkcionális állapot csökkenése és a jelentős gyógyszertoxicitás lesz. Vér- és vizeletmintát tárolunk a DNS/RNS vizsgálathoz. Ezalatt akár interjún, akár önkitöltős kérdőíveken keresztül információkat kérnek tőlük betegségük súlyosságáról, funkcionális állapotáról, erőforrás-kihasználásáról, fáradtságuk mértékéről, foglalkoztatási állapotáról, gyógyszereikről és nemkívánatos eseményekről. Az információkat a Nyilvántartóba való beiratkozáskor, az éves vizsgálatok során, a féléves kérdőívekből és az éves utóellenőrzésekből, valamint az orvosi feljegyzésekből szerezzük be. Az alanyokat 5 évig követik, majd megkérdezik, hogy szeretnének-e hozzájárulni további 5 évig. A 10 éves látogatáson a még beiratkozott alanyok további 5 évre megadhatják a beleegyezés lehetőségét. Az alanyok a beleegyezési formanyomtatványon belül lehetőséget kapnak arra, hogy beleegyezzenek vagy megtagadják kiselejtezett mintáik begyűjtését a sejtek és az oldható faktorok, például a vérben lévő fehérjék elemzésére, hogy meghatározzák, hogyan befolyásolhatják a rheumatoid arthritis lefolyását, és hogyan alakul ki a különböző betegségekben. magánszemélyek.

Azok a 18 év feletti betegek, akiknél RA (714.0) vagy szeronegatív gyulladásos ízületi gyulladás (714.9) diagnosztizálták, és akik a Robert Breck Brigham Arthritis Centerbe írattak be, jogosultak a felvételre. A Reumatológiai, Immunológiai és Allergiai Osztály reumatológusaitól, akik az R.B. Brigham Arthritis Center pácienseit értékelik, engedélyt kell kérniük arra, hogy kapcsolatba léphessenek olyan betegekkel, akiknél az ICD számlázási kódja alapján RA előzetes diagnózisa van. A vizsgálatot leíró levelet Dr. Nancy Shadick és az elsődleges reumatológus kapja meg az alanynak 7-10 nappal a következő tervezett látogatásuk előtt. A beleegyezési űrlapot a levélhez mellékeljük, így lesz idejük megbeszélni azt családjával és másokkal. Az angolul nem beszélő betegek esetében bemutatják a beleegyező nyilatkozatot, és tolmácsot biztosítanak.

A vizsgálatot leíró levelet, amelyet Dr. Shadick, a PI és a páciens elsődleges reumatológusa írt alá, 7-10 nappal a következő tervezett látogatása előtt elküldik a páciensnek. Ekkor egy tájékozott beleegyező dokumentumot küldenek a betegnek, hogy elolvassa és megvitassa családjával és másokkal. Ha érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, felkérik az alanyt, hogy hozza magával a beleegyező dokumentumot a reumatológus rendelésre. A hozzájárulást a résztvevő reumatológus vagy a protokoll részletes ismertetésére képzett kutatási koordinátor kapja meg. Minden kutatási koordinátor, aki részt vesz a hozzájárulások megszerzésében, 1 órás képzésen vesz részt a vezető kutatóval, Nancy A. Shadickkal, MD. A vizsgáló áttekinti a genetikai elemzés általános elveit, előnyeit és kockázatait, valamint a vizsgálat részleteit. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy saját maga adja beleegyezését a vizsgálatba.