Brigham og kvinders reumatoid arthritis sekventiel undersøgelse (BRASS)

Registret vil være et prospektivt observationsstudie med i alt 1600 patienter diagnosticeret med RA. Patienter, der er 18 år eller derover, er en patient på R.B. Brigham Arthritis Center og er blevet diagnosticeret med RA, opfylder adgangskriterierne.

Når patienterne har indvilliget i at deltage og underskrive en informeret samtykkeformular, vil de gennemgå en detaljeret baselineundersøgelse, der omfatter demografiske og kliniske oplysninger, funktionel status, sygdomsaktivitet, komorbiditet, laboratorieundersøgelser og håndrøntgenbilleder. RA-kriterier vil blive fastlagt af reumatologen, der dokumenterer ACR-kriterier og en journalgennemgang. De primære resultater af interesse vil være tilstedeværelsen af ​​erosiv og ekstraartikulær sygdom, fald i funktionel status og signifikant lægemiddeltoksicitet. En prøve af blod og urin vil blive opbevaret til DNA/RNA-testning. I løbet af denne tid, enten gennem interview eller selvadministrerede spørgeskemaer, vil de blive bedt om oplysninger om deres sygdoms sværhedsgrad, funktionelle status, ressourceudnyttelse, træthedsniveau, beskæftigelsesstatus, medicin og bivirkninger. Oplysninger vil blive indhentet på tidspunktet for indskrivning i Registret, under årlige undersøgelser, fra halvårlige spørgeskemaer og årlige opfølgningsbesøg samt fra lægejournaler. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år, hvorefter de vil blive spurgt, om de ønsker at give samtykke til yderligere 5 år. Ved det 10-årige besøg vil forsøgspersoner, der stadig er tilmeldt, få mulighed for at give samtykke i yderligere 5 år. Forsøgspersonerne vil i samtykkeformularerne få mulighed for at acceptere eller ikke at indhente deres kasserede prøver for at analysere celler og opløselige faktorer såsom proteiner i blodet for at bestemme, hvordan de kan påvirke forløbet af leddegigt, og hvordan det udvikler sig i forskellige enkeltpersoner.

Patienter med en faktureringsdiagnose af RA (714.0) eller seronegativ inflammatorisk arthritis (714.9) over 18 år, som er tilmeldt Robert Breck Brigham Arthritis Center, vil være berettiget til rekruttering. Reumatologer inden for afdelingen for reumatologi, immunologi og allergi, som evaluerer patienter i R.B. Brigham Arthritis Center, vil blive bedt om tilladelse til at kontakte patienter med en foreløbig diagnose af RA baseret på ICD-faktureringskoden. Et brev, der beskriver undersøgelsen, Dr. Nancy Shadick, og den primære reumatolog vil blive sendt til forsøgspersonen 7-10 dage før deres næste planlagte besøg. Samtykkeformularen vil blive vedlagt brevet, så de får tid til at diskutere det med familie og andre. I tilfælde af ikke-engelsktalende patienter vil den korte samtykkeerklæring blive præsenteret, og en tolk vil blive leveret.

Et brev, der beskriver undersøgelsen, underskrevet af Dr. Shadick, PI og patientens primære reumatolog vil blive sendt til patienten 7-10 dage før deres næste planlagte besøg. Der vil på det tidspunkt blive sendt et informeret samtykkedokument, som patienten kan læse og drøfte med familie og andre. Hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive bedt om at medbringe det informerede samtykke til aftalen med deres reumatolog. Enten den deltagende reumatolog eller forskningskoordinator, der er uddannet i at forklare protokollen i detaljer, vil indhente samtykket. Hver forskningskoordinator, der vil være involveret i at indhente samtykker, vil gennemgå en 1 times træningssession med den primære efterforsker, Nancy A. Shadick, MD. Efterforskeren vil gennemgå de generelle principper, fordele og risici ved genetisk analyse samt detaljerne i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner skal selv kunne give samtykke til undersøgelsen.