Evaluering av effekt og pasientaksept av lydforsterker Téo First, hos mild og moderat presbycusis-pasient 60 år og eldre, uten tidligere høreapparat (TEO FIRST)
28. juli 2014 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evaluering av effekt og pasientaksept av lydforsterker Téo First, hos mild og moderat presbycusis-pasient 60 år og eldre, uten tidligere høreapparat.
En personlig lydforsterker (PASP) som Teo First er et bærbart elektronisk produkt som ikke er ment å kompensere for nedsatt hørsel, men som heller er beregnet på at ikke-hørselshemmede forbrukere skal forsterke lyder i miljøet av en rekke årsaker, som f.eks. for fritidsaktiviteter. Likevel er det mange mennesker med lett og moderat nedsatt hørsel som ikke ønsker å kjøpe og bruke et ekte høreapparat hele dagen.
Målet med vår studie er å evaluere nytten av en slik enhet for mild og moderat presbycusis-pasient 60 år og eldre, uten tidligere høreapparat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ønsker å øke hørselen
- Moralsk forpliktelse til å bruke enheten
- Evne til å forstå studiet
- Mild og moderat presbycusis (20 til 50 dB gjennomsnittlig hørselstap ved 500, 1000, 2000 Hz og 4000 Hz)
- Pasient 60 år og eldre,
- Ingen tidligere høreapparat
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke enheten
- Tidligere bruk av høreapparat
- lokal intoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teo først
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Audiometriske tester (ren tone og tale) i stillhet og støy, med og uten Teofirst
Tidsramme: 7 til 15 dager etter første gangs bruk av Teofirst
|
7 til 15 dager etter første gangs bruk av Teofirst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
audiometriske og mentale tester
Tidsramme: D7 til 15 og D 40
|
|
D7 til 15 og D 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas GUEVARA, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-PP-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .