Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet ved gjentatt administrering av botulinumtoksin type A for moderate til alvorlige kråkeføtter

14. april 2014 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.
Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten til botulinumtoksin type A for behandling av moderate til alvorlige kråkeføtter etter gjentatt påføring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til alvorlige kråketærlinjer
  • Kvinne eller mann, 18 år og eldre og ved god generell helse
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan sette personen i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A
  • Muskelsvakhet eller lammelse, spesielt i området som får studiebehandling
  • Aktiv hudsykdom eller irritasjon ved behandlingsområdet
  • Dyp dermal arrdannelse, eller manglende evne til å jevne ut kråkeføtterlinjene som skal behandles ved å manuelt spre huden fra hverandre
  • Behandling med botulinumtoksin type A for kråketotlinjer siste 3 måneder
  • Kjemisk peeling i løpet av 9 måneder før behandling
  • Bruk av reseptbelagte retinoidprodukter i løpet av 3 måneder før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose A
Dose A: Botulinumtoksin type A
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, dose A påført det laterale kantalområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster av behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger når legemiddelet administreres ved gjentatte behandlinger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Forekomster av behandlingsavvikende laboratorie-, huderytem-, kranialnerve- og øyeirritasjonsavvik når legemiddelet administreres ved gjentatte behandlinger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT001-CL023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere